메뉴바로가기본문바로가기

동아사이언스

식약처, 환자 맞춤형 의료시대 대비 지원 나선다

통합검색

식약처, 환자 맞춤형 의료시대 대비 지원 나선다

2016.04.08 11:10
4일 서울 삼성동 코엑스에서 개막한
4일 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 '2015 3D프린팅코리아'에서 3D 프린터로 만든 치아틀. 3D 프린팅은 다양한 현대의학 분야에도 적용되고 있다.  - 포커스뉴스 제공
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획이라고 8일 밝혔다.

그동안 연구·개발중인 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

이에 따라 식약처는 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고, 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 2017년까지 개발하기로 했다.

또한 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대해서는 가이드라인 개발을 확대해 나간다는 계획이다.

아울러 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련해 안전문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 예정이다.

안전평가원은 “3D 프린팅 의료기기 허가 및 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로써, 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보 및 신속한 제품화 지원을 위하여 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.

현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기는 메디쎄이 등 2개사 9개 제품이, 임플란트 등 수술 부위를 표시‧안내하기 위해 사용하는 수술용 가이드는 셀루메드 등 4개사 5개 제품이 허가돼 있다.

이 기사가 괜찮으셨나요? 메일로 더 많은 기사를 받아보세요!

댓글 0

10 + 9 = 새로고침
###
    과학기술과 관련된 분야에서 소개할 만한 재미있는 이야기, 고발 소재 등이 있으면 주저하지 마시고, 알려주세요. 제보하기

    관련 태그 뉴스