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[표지로 읽는 과학]美 FDA, 신약 허가 과정 이면의 숨겨진 거래

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2018년 07월 07일 18:00 프린트하기

2010년 어느 날, 7명의 의학 연구자와 1명의 환자가 메릴랜드 칼리지(College) 공원에 위치한 매리어트(Marriott) 호텔에 모였다.  혈액응고를 막아 심장마비를 예방하는 약물의 승인 심사를 하기 위해서다. 이날 1913년 설립된 세계 최대 제약회사인 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)가 자사가 개발한 약의 전임상 및 임상 자료를 정리해 발표했다. 

 

신약이 최종 승인을 거쳐 미국시장에 시판되려면 꼭 거치는 일이다.  미국 식품의약국(이하 FDA) 소속 자문그룹 위원을 불러 놓고 약에 대한 발표를 한 다음 투표로 결정한다. 수 백억에서 수 조원까지 드는 신약 개발의 성과가 이때 갈리는 것이다. 매해 수십 건 이상 이와 같은 작업이 진행되고 있다. 

 

아스트라제네카는 '브릴린타'라는 이 약으로 수십억 달러를 벌었다. 그리고 심사에 참여했던 의사 4명은 몇년이 지난 후 아스트라제네카로부터 컨설팅 사례비, 출장 경비 등의 명목으로 재정적 이득을 얻었다.  

 

 

Science 제공
Science 제공

 

‘갈라진 캡슐에서 쏟아지는 돈’. 7월 첫째 주 사이언스 표지는 FDA 허가당국이 약을 승인할 때 피할 수 없는 현실적 고민을 묘사했다. 사이언스의 칼럼니스트 찰스 필러는 이번 호에 ‘숨겨진 갈등(Hidden conflicts)? FDA 자문위원에 대한 제약사의 '신약 승인 후 지급' 관행이 윤리적 논란을 일으킨다’와 ‘FDA의 회전문: 신약의 긍정적 검토를 위해 제약사가 종종 규제당국자를 영입한다’ 등 두 개의 글을 실었다. 

 

필러는 글을 통해 역설적인 현실을 꼬집는다. 먼저 자문비 및 연구비 지원과 신약 승인 간의 딜레마다. 사이언스가 2008년부터 2014년사이에 진행된 28개의 신약 심사에 자문그룹위원이었던 의사에 대한 제약회사의 보상 기록을 검토한 결과, 긍정적 의견을 내놓은 의사에게 제약사가 후속 연구 지원을 늘린 것이 확인됐다.

 

이에 더해 그는 규제당국과 제약사의 밀착 관계도 시급히 조정해야 한다고 주장했다. 2016년 영국의학저널(BMJ)이 진행한 연구는 약 9년간 FDA에서 약물 검토를 수행한 55명의 인력을 추적했다. 이중 기관을 떠난 직원은 26명이며, 15명이 제약사에서 FDA 승인을 위한 컨설팅 업무를 하는 것이 확인됐다. 필러는 “FDA는 연방법에 따라 관계자가 관련 업종에 돈을 투자하는 것은 잘 제어하고 있지만 관련 업종으로 이동하는 건 제대로 모니터링조차 하지 않고 있다”고 말했다.

 

그는 이어 “규제당국자로 근무했던 인력이 관련 업종으로 못가도록 영구적으로 막아야할 것”이라며 “ 그게 어렵다면 최소 1~2년간 간격을 두고 이동하도록 해야 한다”고 강조했다.

 

Science 제공
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