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日정부, iPS세포로 만든 인공 혈소판 임상시험 첫 허가

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2018년 09월 26일 16:33 프린트하기

재생불량성빈혈 환자 대상 1년내 수혈 목표
향후 6개월간 총 3회 주입해 효능-안전성 검증

 

에토 고지 교토대 iPS세포 연구 및 응용센터 교수가 21일 교토대에서 열린 기자회견에서 유도만능줄기(iPS)세포로 만든 인공 혈소판에 대한 임상시험 계획을 발표하고 있다. - 교토대 제공
에토 고지 교토대 iPS세포 연구 및 응용센터 교수가 21일 교토대에서 열린 기자회견에서 유도만능줄기(iPS)세포로 만든 인공 혈소판에 대한 임상시험 계획을 발표하고 있다. - 교토대 제공

일본 정부가 유도만능줄기(iPS)세포로 만든 인공 혈소판(혈액세포)의 효능과 안전성을 실제 환자에 적용해 검증하는 임상시험을 세계 최초로 허가했다. 지혈 등을 돕는 혈소판이 부족해 발생하는 다양한 혈액질환을 치료할 수 있을 것으로 기대된다.

 

일본 교토대는 21일 기자회견을 열고 iPS세포에서 유래한 혈소판을 난치성 혈액질환인 재생불량성빈혈 환자의 혈액에 주입하는 임상시험에 대한 일본 후생노동성의 허가를 받았다고 밝혔다. 재생불량성빈혈은 골수에서 혈액세포가 잘 생성되지 않아 생기는 빈혈로 적혈구와 백혈구, 혈소판이 모두 감소해 두통과 호흡곤란, 출혈, 고열 등의 증상을 보인다. 일본에서는 재생불량성빈혈 환자가 1만 명에 이른다.

 

iPS세포는 사람의 피부세포를 원시 배아(수정란) 상태로 되돌려 만든 줄기세포다. 배아줄기세포처럼 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 대량 증식이 용이하면서도 배아 대신 피부세포를 활용하기 때문에 생명윤리 문제를 피할 수 있다. 환자 자신의 피부세포로 만들 수 있어 거부반응을 일으킬 위험이 없다는 장점도 있다. iPS세포를 활용한 임상시험은 이전에도 있었지만 iPS세포로 만든 혈액 성분의 경우는 처음이다.

 

연구진은 iPS세포로 만든 혈액세포를 통해 안정적인 혈액 공급이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 이번 임상시험을 이끄는 에토 고지 교토대 iPS세포 연구 및 응용센터 교수는 “혈액질환 환자들은 헌혈에 의존할 수밖에 없는데 출산율 감소 등으로 헌혈이 더 부족해지고 있는 실정”이라며 “어렵게 수혈을 받더라도 헌혈과 수혈 과정에서 혈소판이 상당수 파괴된다는 문제가 있는데 iPS세포가 대안이 될 것”이라고 말했다.

 

연구진은 수혈 후 거부반응이 심한 환자들 위주로 피시험자를 선정했다. 수혈조차 어려운 환자들에게는 줄기세포가 유일한 대안이 될 수 있기 때문이다. 연구진은 이 환자들을 대상으로 향후 6개월간 총 3번에 걸쳐 iPS세포 유래 혈소판을 주입한 뒤, 1년간 치료법의 효능과 안전성을 단계적으로 검증할 계획이다.

 

유도만능줄기(iPS)세포로 만든 혈소판을 환자의 혈액에 주입하는 과정. - 자료: 일본 교토대
유도만능줄기(iPS)세포로 만든 혈소판을 환자의 혈액에 주입하는 과정. - 자료: 일본 교토대

iPS세포를 최초로 개발해 2012년 노벨 생리의학상을 수상한 야마나카 신야 교토대 교수를 필두로 iPS세포 연구를 주도해온 일본에서는 이를 이용한 의약제품과 치료법이 상용화를 목전에 둔 상태다. 일본의 다이닛폰스미토모제약은 올해 3월 오사카에 iPS세포를 대량생산할 수 있는 공장을 세계 최초로 완공했다. 다이이치산쿄 역시 iPS세포로 심장근육을 재생할 수 있는 심근시트 상용화 연구에 착수했다.

 

iPS세포를 활용한 첫 임상시험은 2013년 이뤄졌다. 야마나카 교수팀은 iPS세포로 만든 색소상피세포를 노인성 황반변성증을 앓는 70대 여성 환자에 이식했다. 당시 암 유발 가능성이 있는 유전자 돌연변이가 발견되면서 2015년 시험이 중단됐지만, 이후 iPS세포 유도를 위해 넣는 외래 유전자 수가 4개에서 1개까지 줄어드는 등 기술이 개선되면서 활기를 되찾았다는 평가를 받고 있다.

 

새로운 치료법 개발을 위한 임상시험도 활발하게 이뤄지고 있다. 앞서 올해 7월 일본 정부는 iPS세포로 만든 뇌신경세포를 퇴행성뇌질환인 파킨슨병 환자의 뇌에 이식하는 임상시험도 승인한 바 있다. 그 밖에도 심장질환, 각막질환, 척수 손상 등 다양한 질병에 대한 임상시험이 현재 진행 중이다. 

 

이에 따라 일각에서는 국내 줄기세포 연구가 규제에 묶여 있는 사이 일본은 세계 최고 수준으로 도약했다는 자조 섞인 지적도 나온다. 일본 정부는 2014년 줄기세포 관련 규제를 완화해 iPS세포 연구와 상용화에 물꼬를 텄다. 일본 문부과학성은 전폭적인 연구비 지원은 물론 iPS세포를 이용한 재생의료 연구 로드맵을 세워 장기적인 관점에서 연구가 이뤄질 수 있도록 돕고 있다.

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