메뉴바로가기본문바로가기

동아사이언스

손목시계형 심전도 장치·모바일 전자고지 허용…ICT 규제 샌드박스 시행 본격화

통합검색

손목시계형 심전도 장치·모바일 전자고지 허용…ICT 규제 샌드박스 시행 본격화

2019.02.14 11:52
과학기술정보통신부가 14일 오전 경기도 과천시 관문로 정부과천청사 과기정통부 생각나눔방에서 ′제1차 신기술 서비스 심의위원회′ 를 개최했다. 유영민 과학기술정보통신부 장관이 회의를 주재 하고 있다. 과기정통부 제공.
과학기술정보통신부가 14일 오전 경기도 과천시 관문로 정부과천청사 과기정통부 생각나눔방에서 '제1차 신기술 서비스 심의위원회' 를 개최했다. 유영민 과학기술정보통신부 장관이 회의를 주재 하고 있다. 과기정통부 제공.

손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정·공공기관의 모바일 전자고지 서비스가 규제 샌드박스 심의를 거쳐 특례실증 서비스가 시작된다. 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스의 경우 특례 대신 규제 개선을 완료해 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능해졌다. 

 

과학기술정보통신부는 14일 ‘제1차 ICT 규제 샌드박스 심의위원회’를 열고 3건의 과제를 심의·의결했다고 밝혔다. 

 

규제 샌드박스는 신기술이나 서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우 기존 법령과 규제와 관계없이 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 지원하는 제도다. 지난해 9월 20일 정보통신융합법과 산업융합촉진법이 국회를 통과하고 과기정통부와 산업부가 올 1월 8일 국무회의 의결을 통해 시행령 정비를 완료했다. 

 

과기정통부는 지난 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 이후 헬스케어와 핀테크, 공유경제 등 다양한 ICT 분야에서 총 9건의 과제를 접수했고 2월 8일 사전검토위원회를 개최해 심층 검토를 거쳤다. 

 

유영민 과기정통부 장관은 “오늘 심의한 3건의 과제 하나하나가 모두 국민들의 삶과 생활을 편리하게 하고 산업적으로도 의미가 큰 과제들”이라며 “국민들의 눈높이에 맞고 국민이 직접 편의를 체감할 수 있는 성과가 도출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 

 

우선 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스의 경우 휴이노와 고려대 안암병원이 실증특례를 신청했다. 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다. 휴이노는 애플의 스마트 시계 ‘애플워치’보다 관련기술을 먼저 개발했지만 법규가 불명확해 출시가 지연됐다. 

 

이에 심의위원회는 의료법상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다. 구체적으로 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(병원을 옮기는 것) 안내를 하는 것까지 허용했다. 다만 국민의 안전과 건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 뒤(2019년 3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부여했다. 

 

심의위원회는 특히 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라고 밝혔다. 국민의 건강 증진 및 곤련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다. 

 

모바일 전자고지 서비스는 카카오페이와 KT가 우편으로 발송하던 각종 고지서를 모바일로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청한 사안이다. 민간 사업자가 모바일 전자고지 서비스를 제공하려면 정보통신망법에 따라 공공기관이 보유한 정보를 공인전자문서중계자(중계자)에게 보내고 중계자가 이용자의 동의를 얻는 복잡한 과정이 필요했다. 

 

심의위는 주민번호 수집·처리 법적 근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다. 과기정통부는 이번 서비스 임시허가를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다. 

 

임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스는 올리브헬스케어가 스마트폰 앱을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했다. 현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있지만 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혔다. 

 

이번 규제 샌드박스 신청을 계기로 식약처는 특례를 부여하는 대신 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 임상시험실시기관 전체에 문서로 공지함으로써 규제 개선을 완결했다. 

 

유영민 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다”고 말했다. 

 

과기정통부는 이날 규제 샌드박스 지정 사업에 대한 철저한 사후 관리도 진행해 나갈 예정이다. 국민의 생명과 안전 등에 위해가 없도록 결과보고서 제출 등 철저히 사후 점검·관리한다는 계획이다. 또 3월 초 제2차 신기술·서비스 심의위원회를 개최해 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다. 

이 기사가 괜찮으셨나요? 메일로 더 많은 기사를 받아보세요!

댓글 0

5 + 10 = 새로고침
###
    과학기술과 관련된 분야에서 소개할 만한 재미있는 이야기, 고발 소재 등이 있으면 주저하지 마시고, 알려주세요. 제보하기

    관련 태그 뉴스