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지사제 '스멕타' 2세 미만 소아 및 임부 사용 금지

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지사제 '스멕타' 2세 미만 소아 및 임부 사용 금지

2019.04.26 11:51

프랑스 ANSM 안전성 정보 검토 결과 "납 함유 가능성"

2세 이상 소아 투여 기간 7일 이내로 제한

 

 

지사제 '스멕타' 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품의 2세 미만 소아 및 임부, 수유부 투여가 금지된다.

 

 

26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 설사 등에 사용하는 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품 허가사항을 이같이 변경하기로 하고, 내달 8일까지 변경안에 대한 의견을 받기로 했다.

 

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 디옥타헤드랄스멕타이트 등 성분 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 국내에서도 해당 품목의 허가사항을 변경해야 한다고 판단한 데 따른 것이다.

 

ANSM은 해당 의약품에 미량의 납이 함유됐을 가능성을 고려해 예방조치로 '만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부'에 사용하지 말라고 발표했다. 또 만 2세 이상 소아의 투여기간은 7일 이내로 제한하라고 했다.

 

국내에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분으로 허가받은 의약품은 ▲ 대웅제약[069620] '스멕타현탁액' ▲ 동구바이오제약[006620] '디스벡현탁액' ▲ 일양약품[007570] '슈멕톤현탁액' ▲ 대원제약[003220] '포타겔현탁액' ▲ 삼아제약' 다이톱현탁액' ▲ 영일제약 '덱스트라현탁액' ▲ 대웅바이오 '디옥타현탁액' ▲ 유니메드제약 '유니멕타산 등 8개다.

 

이들 의약품은 모두 의사의 처방 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품이므로 만 2세 미만 소아를 둔 보호자와 임부 및 수유부는 스스로 사용을 삼가는 게 좋다.

 

소아나 임부, 수유부와 달리 성인은 식도, 위·십이지장과 관련된 통증 완화, 급·만성 설사에 사용하는 데 제한은 없다.

 

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