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코오롱, 2년 전 '인보사' 의약품 성분 뒤바뀐 사실 알았다

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코오롱, 2년 전 '인보사' 의약품 성분 뒤바뀐 사실 알았다

2019.05.06 10:38
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 인보사. 코오롱생명과학 제공
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공

퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 파문을 일으킨 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 안 것으로 드러났다. 특히 이 같은 사실은 올해 2월에야 인보사 성분이 바뀐 사실을 알았다는 코오롱생명과학의 주장과 달라 문제가 커지고 있다.

 

코오롱티슈진은 이달 3일 저녁 공시를 내고 “위탁생산 업체(론자)가 2017년 3월 순수한 연골 세포가 담긴 1액과 세포 성장을 돕는 유전자가 들어간 연골세포인 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사(STR) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다고 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다.

 

인보사는 허가 당시 2액 성분을 연골세포로 기재했는데, 연골세포가 아닌 293유래세포였던 것이 드러나며 안전성 논란을 겪고 있다. 293유래세포는 무한히 증식하는 ‘종양원성’이 있어 약으로 쓰기 위험하다는 지적이 있다.

 

공시에 따르면 코오롱티슈진은 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 2017년 3월에 알고 있었던 셈이다. 이때는 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월의 4개월 전이다. 코오롱티슈진은 인보사의 성분이 293유래세포인 걸 알고도 허가 당국인 식약처에 알리지 않은 셈이다.

 

이번 사실을 공개한 것도 코오롱생명과학의 자의가 아닌 지난해부터 진행 중인 일본 제약사 ‘미쓰비시다나베’와의 소송 때문이다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총 5000억원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었다. 계약은 2017년 12월 파기됐고 미쓰비시다나베는 계약 의무 불이행을 이유로 들어 지난해 4월 계약금 250억원을 돌려달라는 소송을 냈다. 미쓰비시다나베가 론자의 STR 검사에서 2액이 293유래세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가하면서 외부에도 알려진 것이다.

 

한편 코오롱생명과학측은 인보사와 관련해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시를 통해 공개했다. 코오롱생명과학측은 “FDA의 이번 판단은 임상을 취소하는 게 아니라 ‘중지’라는데 의미가 있다”며 인보사 개발을 지속해도 된다는 가능성을 남겼다고 해석했다.

 

식약처도 현지 조사에 나선다. 6일 연합뉴스에 따르면 코오롱티슈진에 대한 식약처의 현지 실사는 이달 20일쯤 진행될 것으로 보인다. 현지실사는 안보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 293유래세포가 쓰였다는 회사 측 주장이 사실인지를 확인할 것으로 알려졌다. 코오롱생명과학은 유래를 잘못 알고 있었다고 인정하면서도 전체 과정에서 동일한 세포를 썼기에 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다.

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