메뉴바로가기본문바로가기

동아사이언스

비허가 혈관용 스텐트 수천 개 납품 적발

통합검색

비허가 혈관용 스텐트 수천 개 납품 적발

2019.05.23 19:36

 

식품의약품안전처가 23일 국내 인조혈관스텐트 1위 업체인 에스앤지바이오텍이 혈관용 스텐트 4300여 개를 허가사항과 다르게 만들어 대학병원 등 136곳에 납품했다는 사실을 적발해 회수 및 사용 금지 조치를 했다고 밝혔다. 사진은 . 
식품의약품안전처가 23일 국내 인조혈관스텐트 1위 업체인 에스앤지바이오텍이 혈관용 스텐트 4300여 개를 허가사항과 다르게 만들어 대학병원 등 136곳에 납품했다는 사실을 적발해 회수 및 사용 금지 조치를 했다고 밝혔다. 사진은 해당 업체가 홈페이지에 공개한 혈관용 스텐트. 에스앤지바이오텍 제공 

식품의약품안전처가 23일 허가사항과 다르게 의료기기를 제조, 유통한 업체를 적발해 행정처분과 고발조치했다고 밝혔다. 국내 인조혈관스텐트 1위 업체인 에스앤지바이오텍은 혈관용 스텐트 4300여 개를 길이와 직경, 모양 등을 2014년 이후 허가사항과 다르게 만들어 대학병원 등 136곳에 납품했다. 

 

혈관용 스텐트는 그물 모양 빨대처럼 생긴 의료기기로 좁혔다가 펼칠 수 있다. 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선 형태로 변형되는 대동맥류나, 혈관벽이 찢어져서 발생하는 대동맥 박리증 등으로 인해 혈관에서 막힌 부분이 있을 때 혈관용 스텐트로 뚫을 수 있다.

 

에스앤지바이오텍은 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재해 납품했다.

 

이에 식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다르게 적힌 제품을 판매 중지하고 회수하도록 명령하는 한편, 납품된 의료기관 136곳에 해당 제품을 사용하지 못하도록 요청했다. 현재 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 성능과 관련된 탄성력 회복, 압축하중, 부식 시험 등을 진행중이다.

 

이번에 회수와 판매 금지 조치가 내려진 스텐트의 품목허가 번호는 '제허 04-236호'와 '제허 07-174호'이며, 이 두 번호로 허가를 받은 제품은 모델명 기준으로 313종이다. 또한 아직 확인되지 않은 2013년 이전의 제품을 유통한 기록 등 추가적인 위법사실에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 할 계획이다. 

 

식약처 관계자는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회 등에 허가 되지 않은 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인한 결과, 허가 제품과 원재료가 같기 때문에 의학적 위험성이 크지는 않다는 답을 들었다"며 "재시술을 할 필요는 없고, 담당 의사의 판단에 따라 정기검사를 통해 상태를 모니터링 해야 한다"고 말했다.

 

식약처는 환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하기 위해 현재 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 함께 정확한 환자 현황을 파악하고 있다. 각 의료기관이 환자에게 개별 통보할 계획이다. 또 식약처는 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 고위험 의료기기에 대한 점검을 강화하고, 불법 의료기기 제조행위를 강력하게 처벌할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진하겠다고 밝혔다.

 

에스앤지바이오텍이 홈페이지에 게시한 '의료기기 회수에 관한 공표'의 일부.

 

이 기사가 괜찮으셨나요? 메일로 더 많은 기사를 받아보세요!

댓글 0

18 + 8 = 새로고침
###
    과학기술과 관련된 분야에서 소개할 만한 재미있는 이야기, 고발 소재 등이 있으면 주저하지 마시고, 알려주세요. 제보하기

    관련 태그 뉴스