메뉴바로가기본문바로가기

동아사이언스

美 FDA 독성물질 심사자료 기준 ‘SEND’ 대비 워크숍 열린다

통합검색

美 FDA 독성물질 심사자료 기준 ‘SEND’ 대비 워크숍 열린다

2019.05.29 18:46
안정성평가연구소 제공
안정성평가연구소 제공

미국 식품의약국(FDA)의 독성물질 심사자료 작성기준인 ‘샌드(SEND)’ 도입에 대처하고자 하는 국내 비임상시험기관을 위한 워크숍이 개최된다.


안정성평가연구소는 오는 30일 오후1시 대전 컨벤션센터에서 ‘US FDA SEND 도입에 따른 국내 비임상시험기관의 대응전략’을 주제로 워크샵을 개최한다고 29일 밝혔다. 국내 제약회사 및 비임상시험기관을 대상으로 SEND의 도입 배경과 가이드 내용, 시험 기초자료, SEND 전환의 실제 사례 등을 공유할 예정이다.

 

워크숍을 여는 이유는 SEND의 적용 범위가 늘어나 이에 대비할 기업과 기관이 점점 확대되고 있어서다. SEND는 FDA가 마련한 독성물질자료  제출 기준으로, FDA가 정한 표준에 바탕을 둔다. 종이 대신 전자 자료로 대신해 신약 심사의 효율성을 높이고, 데이터의 축적·검색·추적을 쉽게 해 많은 시험결과를 짧은 시간 내에 통합 분석할 수 있게 한다는 장점이 있다. 

 

SEND는 2014년 지침 공개 이후 주로 일반독성시험과 발암성 시험에 적용됐다. 하지만 안전성약리시험, 생식독성시험, 유전독성시험 등으로 적용범위가 넓어지고 있어 보다 많은 국내외 연구기관이 SEND에 대처할 필요성이 제기됐다. 

 

안정성평가연구소는 2014년 SEND 지침 제정 이후 비임상시험의 표준화를 위해 정책을 수립하고 교육을 해왔다. 김용범 안전성평가연구소 첨단독성연구본부장은 “국내에서 SEND를 최초로 도입한 기관으로 FDA에 SEND 형식으로 자료를 제출할 수 있는 기반이 갖춰춰져 있다”며 “워크숍을 통해 국내 제약회사 및 비임상시험기관이 SEND의 개념과 적용방법을 정확히 이해하는 계기가 되면 좋겠다”고 말했다.
 

이 기사가 괜찮으셨나요? 메일로 더 많은 기사를 받아보세요!

댓글 0

19 + 1 = 새로고침
###
    과학기술과 관련된 분야에서 소개할 만한 재미있는 이야기, 고발 소재 등이 있으면 주저하지 마시고, 알려주세요. 제보하기

    관련 태그 뉴스