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"식약처, 계속해서 규제기관 역할만 하면 '바이오 경제' 실현 요원해질 것"

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"식약처, 계속해서 규제기관 역할만 하면 '바이오 경제' 실현 요원해질 것"

2019.08.26 19:43
이제호 분당차병원 교수는  26일 서울 강남구 과학기술회관에서 열린 제19회 바이오경제포럼에서 ″한국이 신약 개발의 선봉에 서려면 식품의약품안전처가 규제기관에서 신약개발의 협력자이자 지원자로 역할을 재정립해야 한다″고 주장했다. 윤신영 기자
이제호 분당차병원 교수는 26일 서울 강남구 과학기술회관에서 열린 제19회 바이오경제포럼에서 "한국이 신약 개발의 선봉에 서려면 식품의약품안전처가 규제기관에서 신약개발의 협력자이자 지원자로 역할을 재정립해야 한다"고 주장했다. 윤신영 기자

“식품의약품안전처가 바이오, 의약 분야 미래에 ‘병목’현상의 주범이 돼서는 안 된다. 신약 개발의 협력자이자 지원자로 탈바꿈해야 한다.”


한국이 의약 및 바이오 분야에서 새로운 성장 동력을 찾으려면 식품의약품안전처가 먼저 규제기관의 딱지를 버리고 신약개발의 협력자 및 지지자로 포지션을 바꿔야 한다는 주장이 제기됐다. 대형 대학병원이 많은 한국 특히 서울 지역의 강점을 이용해 임상연구를 활성화하고, 기초의학과 임상의학을 연결시키는 ‘중개연구’를 육성해야 한다는 주장도 나왔다.


26일 오후 한국과학기술단체총연합회(과총)와 한국바이오경제학회, 한국바이오협회가 공동주최한 ‘바이오경제포럼’에 참석한 의약 분야 전문가들은 “정부가 바이오헬스 분야 산업 육성 의지를 밝혔지만, 의지와 별개로 아직도 시급히 검토해야 할 바이오 관련 법과 제도가 산적해 있는 상황”이라며 “특히 임상연구를 활성화하기 위해 관련 법과 제도 개선을 적극 고려해야 한다”고 주장했다.


정부는 최근 바이오 의약 분야 활성화에 시동을 거는 모양새다. 4월 말 바이오헬스 분야를 ‘중점육성산업’으로 선정한 데 이어, 5월 말 ‘바이오산업 혁신전략’을 발표했다. 이에 따르면 2025년까지 바이오헬스 전 분야의 연간 연구개발(R&D) 비용을 4조원 규모로 늘리고, 연 수출액 500억 달러를 달성하겠다고 제시했다. 이를 통해 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체와 미래형 자동차 산업과 함께 차세대 주력 산업으로 육성하겠다는 구상이다. 4월 혁신 의료기기에 대한 지원체계를 마련하는 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’을 제정했고, 8월에는 첨단 바이오 의약품만의 허가와 심사 체계를 마련해 빠른 허가를 돕는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’이 국회 본회의를 통과했다. 


이제호 분당차병원 교수는 “정부가 그 외에도 최근 임상시험 승인 기간을 30일에서 7일로 줄이겠다고 발표하는 등 발빠르게 움직이고 있다”며 “하지만 신약개발의 ’마지막 병목’이 식약처다. 식약처의 역할을 재정립하고 경쟁력을 갖추지 않는 한 모처럼 신약 개발에 최적화된 국제 경쟁력을 더 높이는 데에 한계가 있을 것”이라고 비판했다.


이 교수는 "한국은 임상수행 능력 면에서 2015년 7~8위에 올라섰고 임상시험 시장점유율도 2018년 기준 7위다. 임상시험을 수행하는 세계 10대 기관 가운데 4곳이 모두 한국 서울의 대학병원일 정도로 탁월한 경쟁력을 갖췄다. 서울은 미국 휴스턴과 거의 비슷한 최대의 임상의학 도시로 꼽힌다”며 “의약 바이오 산업을 육성하기에 최적"이라고 주장했다. 이 교수는 “환자 모집이 잘 되고 미국국립보건원(NIH) 등에서 자격을 획득한 높은 수준의 연구진이 있기 때문”이라며 “높은 경쟁력을 지니고 있다”고 강조했다.

 

하지만 식약처가 규제기관으로 자리잡고 있는 한 이런 장점이 무색해진다고 경고했다. 그는 “식약처의 인적 자원은 미국 등 경쟁국의 기관에 비해 많이 열악하다. 박사 인력을 채용하기 시작한 것도 1990년대 중반 이후고, 그나마 많은 분들이 대학으로 떠났다”고 지적했다. 


이 교수는 “하지만 비난을 하는 것은 건설적이지 못하다”며 “식약처가 신약 개발 주체와 한 배를 탄 이해 당사자라는 인식 전환을 통해 협력자 내지 지원자로 역할을 전환하길 바란다”고 말했다. 

 

이병건 SCM 생명과학 대표(첨단재생의료산업협의회장)도 임상시험에 대한 정부의 지원을 강조했다. 이 대표는 “한국은 재생의료 관련 제품을 27개 내놔 세계 1위이고 줄기세포치료제 허가도 7개 허가를 받았지만, 작은 기업에서 국내 임상시험을 했기에 세계 시장에 나가기 위해 많은 시간과 돈을 추가로 들여 미국에서 추가 임상시험을 해야 하는 상황”이라며 “바이오 의약 분야에서 글로걸 리더가 되려면 과학기술 수준을 높이고 제조시설을 첨단화하는 것 외에 대규모 임상시험을 잘 해야 한다"고 강조했다.

 

기초의학과 임상의학을 연결시키는 ‘중개의학’을 활성화시켜야 임상과 신약개발 성공도가 높아진다다는 주장도 제기됐다. 손영숙 경희대 생명공학원 교수는 “국내 연구중심 병원을 중개연구의 거점으로 삼아 오픈 이노베이션을 유도해야 한다”며 “다양한 연구자금 기부제도 개발 등도 필요하다”고 주장했다. 이 교수도 “세계적으로 임상시험과 중개연구가 병행되는 추세”라며 “약을 (기초연구에서) 만들어도 중개연구를 하지 않으면 사장된다. 중개연구를 지원해야 한다”고 강조했다.

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