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FDA, 코오롱티슈진에 인보사 임상 중단 상태 유지 통보

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FDA, 코오롱티슈진에 인보사 임상 중단 상태 유지 통보

2019.09.23 13:41
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 인보사. 코오롱생명과학 제공
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'. 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사에 대한 임상 3상 중단 상태를 유지하라는 통보를 받았다고 밝혔다. 코오롱생명과학 제공

코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 임상 3상 중단 상태를 유지하라는 통보를 받았다고 23일 밝혔다. 

 

FDA는 코오롱티슈진에 공문(Continue Clinical Hold Letter)를 보내 FDA가 인보사에 대한 임상 재개 승인을 할 때까지 임상을 계속 중지하고 보완자료를 제출하라고 요구했다. 이번에 재요청한 자료는 인보사 구성성분 중 1액인 연골세포의 특성을 분석한 자료와 2액인 형질전환 세포의 특정 유전자에 대한 염기서열 분석 자료, 방사선 조사 전후 레트로 바이러스 생성 여부를 확인한 자료 등이다. 

 

FDA는 또한 임상 3상 재개건과 무관하게 약품에 대한 유익성과 위해에 대한 프로파일을 얻기 위해 1액으로 2액을 다시 제조하고, 기존 계획대로 모든 이상 반응에 대한 장기추적 조사를 하라고 권고했다. 

 

인보사는 골관절염의 통증을 완화시키고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선시키기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다.  식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)으로 보고됐다. 하지만 지난 5월 식품의약품안전처는 허가받을 당시 자료와 주성분이 다른 것으로 알려진 인보사의 품목허가를 취소했다. 

 

지난 5월 FDA는 코오롱티슈진에 인보사 구성성분에 대한 특성 분석 자료와 구성성분이 바뀌게 된 경위 자료, 향후 조치사항에 대한 자료 등을 제출하라고 요구했었다. 코오롱티슈진은 8월 말 해당 자료를 제출했고 FDA는 약 한달 간 검토한 끝에 이 같은 공문을 보냈다.
 
코오롱티슈진은 "이번에 요청받은 자료는 향후 실험을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "아직 임상 중단 상태이지만 임상 3상을 재개하기 위한 검토 과정 중 하나"라고 주장했다. 또한 "FDA가 요구한 자료를 성실히 준비해 보완 제출하고, 미국 임상 3상을 재개하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

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