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헬릭스미스 임상 3상 결과 발표 연기…"약물 혼용 가능성"

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헬릭스미스 임상 3상 결과 발표 연기…"약물 혼용 가능성"

2019.09.24 11:27
헬릭스미스가 (바이로메드) 홈페이지에 공개한 신 치료물질 VM202의 효과 설명 일러스트. 이 중 당뇨병성 신경병증 치료물질(VM202-DPN)에 대한 임상 3상 시험을 다시 해야 한다고 발표했다. 헬릭스미스 제공
헬릭스미스가 (바이로메드) 홈페이지에 공개한 신 치료물질 VM202의 효과 설명 일러스트. 이 중 당뇨병성 신경병증 치료물질(VM202-DPN)에 대한 임상 3상 시험을 다시 해야 한다고 발표했다. 헬릭스미스 제공

바이오의약품개발기업인 헬릭스미스(구 바이로메드)가 23일 당뇨병성 신경병증 치료 후보물질인 '엔젠시스(VM202-DPN)'에 대한 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표를 연기한다고 홈페이지에 공지했다.

 

당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 혈액에 존재하는 고혈당 때문에 미세혈관과 신경세포가 손상되는 질환이다. 지금까지는 완전한 치료제가 없어 식이요법을 통해 혈당을 조절하거나 진통제로 통증을 완화시켰다. 신 치료 후보물질인 엔젠시스는 손상된 신경세포를 복구하고 말초혈관을 재생시키는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

 

헬릭스미스는 엔젠시스에 대한 임상 3상을 마치고 원래 이번 주 안에 결과를 발표할 예정이었다. 하지만 지난 16~18일 미국 시카고에서 외부와 내부 전문가로 꾸린 팀이 테이터를 정밀 분석하는 과정에서 큰 오류를 발견했고, 결국 임상 3상을 새로 시작해야 한다는 내용을 공지했다. 

 

엔젠시스의 효과를 시험하려면 엔젠시스를 사용하지 않은 위약(플라시보) 효과 그룹과 비교를 해야 하는데, 이들 환자 중 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출됐다. 게다가 이와는 반대로 엔젠시스를 적용한 환자 중 일부의 혈액에서 엔젠시스의 농도가 지나치게 낮았다. 

 

헬릭스미스 관계자는 "엔젠시스 사용 그룹과 위약 그룹기 서로 섞였다는 의미"이므로 "현재의 데이터만으로는 엔젠시스의 효과에 대해 정확하게 확인할 수 없다"고 설명했다. 다만 "임상적 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 엔젠시스가 통계적으로 유의미하게 통증을 줄이는 효과가 있었다"고 밝혔다. 추후 이에 대해 11월에 제출할 최종보고서와 12월쯤 진행할 임상 3상 종료 미팅에서 상세하게 보고할 예정이다. 

 

엔젠시스에 대한 안전성은 확보됐다. 헬릭스미스는 임상 시험에 참여한 환자들 전원에게서 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물이 유발한 것으로 보이는 중대한 부작용도 없었다. 주사를 맞은 부위도 1건을 제외하고는 모두 경미한 반응만 나타났다. 엔젠시스와 위약을 혼용한 것과 관계 없이 엔젠시스가 안전하다는 사실을 입증한 셈이다. 

 

헬릭스미스는 현재 임상 전문가인 레너드 피시 박사를 단장으로 조사단을 꾸려 정밀 조사를 시작했다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 증거를 수집하고 정밀 분석을 거쳐 명확한 결론을 낼 때까지 비공개로 진행할 예정이다. 

 

또한 이번보다 확실하고 정밀한 임상시험 계획을 세우고 있다. 헬릭스미스는 다음 임상 3상은 지금보다 규모는 절반 또는 3분의 1로 줄이되, 2~3개를 진행할 예정이다. 새로운 임상 3상은 향후 6개월 안에 시작해 2021년 말 또는 2022년 초 사이에 종료할 계획이다. 

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