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정부 '긴급사용승인 한 달내 공개'규정 불구 코로나 진단키트 성능 공개 안했다

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정부 '긴급사용승인 한 달내 공개'규정 불구 코로나 진단키트 성능 공개 안했다

2020.03.16 17:30
신종 코로나바이러스 진단을 위한 선별진료소에 시민들이 검사를 받고 있다. 연합뉴스 제공
신종 코로나바이러스 진단을 위한 선별진료소에 시민들이 검사를 받고 있다. 연합뉴스 제공

질병관리본부가 긴급사용승인을 내린 신종 코로나바이러스(COVID-19·코로나19)진단키트의 성능을 한 달내로 공개해야 하는 내부 규정이 있음에도 공개를 않고 있는 것으로 확인됐다. 긴급사용승인은 새로운 감염병이 발발했을 경우 이를 긴급히 진단하기 위한 의료기기를 빠르게 승인해 사용할 수 있도록 하는 절차다.  미국 정부가 국산 진단키트에 대해 '신뢰할 수 없다'는 보고를 미국 하원의원에 보냈다는 일부 국내 언론보도까지 나오면서 국산 진단키트 성능에 더욱 관심이 쏠리고 있다. 


현재 국내에서는 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 5곳이 유전자 진단 방식인 '실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)'을 활용하는 코로나19 진단키트를 긴급사용 승인을 받아 제품을 공급하고 있다.


예규에 따르면 긴급사용승인을 받은 진단용 기기는 승인 한 달 내로 성능을 공개해야 한다. 질본 예규 317호인 ‘감염병 체외진단용 의료기기 긴급사용에 관한 규정’ 제16조에는 “질병관리본부장은 긴급사용 승인된 의료기기의 성능 및 선정 요건을 승인된 날로부터 1개월 이내 질병관리본부 대표 홈페이지에 공지하여야 한다”고 명시하고 있다. 예규는 행정규칙의 한 형태로서 상위법인 의료기기법을 지키기 위해 질본이 수행해야 하는 규칙이다. 예규에 따르면 지난달 4일과 12일 질본으로부터 각각 승인을 받은 코젠바이오텍과 씨젠의 진단키트 성능은 이미 홈페이지에 공지해야 한다.

 

긴급사용승인은 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 사태가 한국에 발발한 이후 감염병에 대응하기 위해 2016년 8월 처음 실시됐다. 진단키트 성능 공개는 국산 진단키트 성능을 개선하고 대외적 공신력을 얻는데 매우 중요하다. 진단키트 업체들이 어떤 유전자 부위를 쓰는지 공개하지 않고 있어 진단키트를 실제 사용하는 곳 외에는 성능을 검증할 수 없다. 정부가 공개를 할 수밖에 없는 이유다. 

 

진단기기 개발업체의 한 관계자는 "메르스 당시에는 긴급사용승인을 받은 제품의 성능이 공개됐고, 이를 토대로 진단기기를 개발할 수 있었다"며 "이번에도 기기 성능이 어느 정도인지, 어느 키트의 감도가 좋은지를 알려줘야 개발하는 데 도움이 되는데 관련 정보를 공개하지 않고 있다"고 말했다.

 

하지만 질본은 국내 사용 상황을 평가하고 있다는 언급만 한 채 성능에 관한 정보를 공개하지 않고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이달 15일 브리핑에서 “진단키트의 국내 사용을 계속해 평가 및 모니터링하고 확인하고 있다”고 밝혔다. 이와 관련해 질본 관계자는 “코로나19 대응으로 매우 바쁜 상황에서 성능을 공지하는 것을 놓친 것으로 보인다. 확인 후 답변을 주겠다"고만 말하고 전화를 끊었다.  

 

화학연에 따르면 정부 내부적으로는 코로나19 진단에 활용되는 키트의 성능 검증이 이뤄진 것으로 보인다. 코로나19의 진단검사와 치료제, 백신 등을 연구하고 있는 한국화학연구원은 이달 4일 한국을 제외한 미국과 일본, 중국 등 각국에서 공개한 진단키트의 성능을 검증한 연구결과를 내놨다. 한국 진단키트를 비교한 자료는 따로 공개하지 않았으나 분석은 마친 것으로 확인됐다. 화학연 관계자는 “연구진이 관련 결과가 담긴 논문을 학술지에 투고한 상태라 공개하기는 어렵다”고 말했다. 

 

 

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