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수젠텍, 코로나19 항체 신속 진단키트 美 FDA 제품 등록

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수젠텍, 코로나19 항체 신속 진단키트 美 FDA 제품 등록

2020.04.06 14:22
수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속 진단키트. 수젠텍 제공.
수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속 진단키트. 수젠텍 제공.

국내 중소기업 수젠텍이 개발한 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19·코로나19) 신속 진단키트가 6일 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록을 완료한 것으로 알려졌다. 

 

수젠텍은 지난달 25일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키드 수출허가를 받았다. 이에 따라 지난달 31일 코로나19 신속 진단키트를 이탈리아 등 유럽, 아시아, 남미 등 20개국에 수출한다고 밝힌 바 있다. 

 

수젠텍이 개발한 코로나19 신속 진단키트는 코로나19에 감염되면 체내 면역반응으로 만들어지는 항체를 혈액으로 신속하게 검사한다. 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 진단 방법과 달리 혈액 샘플을 채취해 혈액 내 항체 여부를 빠르게 진단할 수 있는 게 특징이다. 

 

수젠텍의 FDA 제품 등록은 FDA 긴급사용승인과는 다르다. 제품 등록은 코로나19 확산세가 급박한 미국이 진단 역량을 늘리기 위해 세계 각국의 여러 진단키트 제품 사용을 가능케 하기 위한 제도다. FDA 긴급사용 승인 과정에서 요구되는 서류가 미비할 경우 긴급사용 승인이 되지 않을 수도 있다. 일례로 중국산 일부 제품들도 FDA에 제품 등록을 했지만 진단키트 품질 문제가 생겨 취소된 바 있다. 

 

수젠텍은 최근 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 150명 대상으로 진행한 국내 임상 결과를 홈페이지에 공개했다. 임상 결과 진단 정확도는 94.4%에 달한 것으로 분석됐다. 

 

미국 질병통제예방센터(CDC)는 최근 코로나19 진단에 RT-PCR과 항체 진단을 병행할 것을 권고했다. 이에 따라 4월 초부터 해외 항체 신속 진단키트에 대한 제품 등록과 긴급 사용승인을 도입했다. 

 

미국 내 코로나19 확진 환자수는 급증하고 있다. 6일 미국 존스홉킨스대 통계 기준 미국 내 환자수는 33만7274명이다. 사망자도 9000명을 넘긴 9562명으로 1만명에 육박했다. ‘최악의 한주가 될 것’이라던 도널드 트럼프 미국 대통령의 우려가 현실이 되고 있다. 

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