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'성분 논란' 인보사, "미국 임상3상 재개 허가 받아"

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'성분 논란' 인보사, "미국 임상3상 재개 허가 받아"

2020.04.12 19:01
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 인보사. 코오롱생명과학 제공
승인 받을 당시와 성분이 다른 것으로 밝혀져 판매 중지된 국내 첫 유전자치료제 '인보사'. 코오롱생명과학 제공

허가 받은 성분 대신 다른 성분을 사용했다는 이유로 지난해 5월 미국 임상시험이 보류되고 7월에는 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 결정을 받았던 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’에 대해 미국식품의약국(FDA)이 임상3상 시험 재개 허가를 받은 것으로 알려졌다.


12일 연합뉴스 등에 따르면, FDA는 코오롱티슈진에 인보사의 임상 3상에 대한 시험 보류를 해제하고 환자에 대한 투약을 재개할 것을 공문을 통해 전달했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학이 미국에 설립한 회사로 인보사의 개발과 미국 임상시험을 담당해 왔다.


코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 뜻을 밝혔다. 구체적인 임상시험 일정 등은 결정되지 않았다.


인보사는 2017년 11월 식약처의 허가를 받은 국내 첫 유전자 치료제다. 유전자 치료제는 유전물질 발현에 영향을 미치기 위해 유전물질(DNA나 RNA 등)을 주입하는 치료제나, 유전물질를 변형시킨 세포를 주입하는 치료제다. 인보사는 후자다. 대량생산한 사람의 연골세포(1액 세포)와, 이 세포를 활성화하도록 성장인자 단백질을 만들도록 유전자변형한 일종의 유전자 전달용 연골세포(2액 세포)를 함께 주사로 관절막에 주입한다. 2액 세포가 발현시킨 성장인자가 1액 세포의 연골세포를 증식시켜, 원래는 재생이 불가능한 환자의 무릎 연골을 재생시키는 원리다. 기존의 자가세포치료제 등과 달리, 자신의 세포를 이용하지 않아 대량생산이 가능한 게 특징이다.


하지만 허가를 받는 과정에서는 2액 세포가 연골세포라고 보고했지만, 실제 제품에서는 단백질 생산을 위해 실험실에서 사용하는 실험용 신장세포주라는 사실이 지난해 3월 드러나면서 논란과 함께 판매가 중단됐다. 이 신장세포주는 단백질 생산을 위해 인위적으로 개량한 무한증식이 가능한 세포다. 암 유발 가능성이 높다는 위험성이 제기됐다. 식약처는 5월 품목허가 취소를 예고했고 7월 허가를 취소했다. FDA 역시 지난해 5월 초, 인보사의 성분이 기존에 제출됐던 것과 다르다는 이유로 미국 임상3상을 보류했다.

 

식약처 품목허가 취소 이후 코오롱생명과학은 “십수 년 동안 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했다. 안전성과 유효성은 개발, 임상 허가, 시판, 장기추적 과정에서 검증 받았으며, 고의적인 조작이나 은폐도 없었다”며 결정에 반발해 처분 취소 행정소송을 내 현재까지 진행 중이다.
 

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