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수술 분만 위해 도입하는 코로나19 응급 진단키트 어떤 기술이 있나

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수술 분만 위해 도입하는 코로나19 응급 진단키트 어떤 기술이 있나

2020.04.27 17:34
코로나바이러스(코로나19) 전자현미경 사진이다.  CDC 제공
코로나바이러스(코로나19) 전자현미경 사진이다. CDC 제공

국내 방역당국이 긴급하게 수술이나 분만이 필요할 경우 1시간 내 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 감염여부를 가리는 긴급 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방식을 도입한다고 발표한 가운데, 이미 미국에서 검증을 끝낸 미국산 진단키트들을 포함해 외국산 진단키트들이 그 후보군으로 꼽히고 있는 것으로 알려졌다.


정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부장은 26일 정례 브리핑에서 "응급수술이나 응급분만을 위해 1시간 이내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 PCR 검사법 도입을 검토하고 있다"며 “현장에서 빠르게 적용될 수 있도록 긴급사용승인도 검토 중”이라고 말했다. 긴급사용승인은 질병관리본부장이 요청한 진단 시약을 식품의약품안전처장이 승인해 한시적으로 사용하는 제도다.


현재 국내에서 사용하는 코로나19 진단법인 RT-PCR은 약 6시간 소요된다. 코로나19 의심 환자의 검체에서 바이러스의 RNA을 추출해 DNA로 바꾸고 이를 수만 배로 증폭시키는, 크게는 3단계 과정을 거친다. 흔히 분자진단법이나 유전자검출검사법이라고도 불린다.

 

신종 코로나바이러스 진단을 위한 선별진료소에 시민들이 검사를 받고 있다. 연합뉴스 제공
신종 코로나바이러스 진단을 위한 선별진료소에 시민들이 검사를 받고 있다. 연합뉴스 제공

질본이 언급한 신속 RT-PCR 방식은 RNA 추출부터 증폭까지 하나의 카트리지나 키트 내에서 이뤄지는 시약을 뜻하는 것으로 분석된다. 익명을 요구한 한 진단키트 관련 전문가는 “이런 시약들을 ‘샘플인 리저트아웃’ 혹은 ‘샘플인 앤서아웃’ 시스템이라 표현한다”며 “핵산 추출부터 검사결과까지 한꺼번에 진행되는 방식”이라고 설명했다. 이어 “쉽게 말하자면 검체만 넣어주면 코로나19 양성 혹은 음성 판정을 낸다는 것”이라고 덧붙였다.


미국 의료기기업체인 세페이드는 이런 방식의 진단키트를 생산한다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 23일(현지시간) 세페이드의 진단키트를 긴급사용 승인을 내줬다. 세페이드가 개발한 '진엑스퍼트'라는 장비를 사용할 경우 45분 안에 감염 여부를 판정할 수 있다고 알려졌다. 세페이드는 미국 전역에 2만3000여개의 진엑스퍼트 장비가 있다고 밝혔다. 검체를 넣은 진단키트를 진엑스퍼트 장비에 꽂으면 1시간 이내로 코로나19 감염 여부가 나오는 방식이다.

 

 

진엑스퍼트 검사 장비. 서페이드 제공
진엑스퍼트 검사 장비. 서페이드 제공

미국 제약업체 애보트연구소도 지난달 18일 미국 FDA로부터 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인을 받았다. 애보트연구소가 개발한 키트는 검사시간 5분 이내 양성 판정을, 13분 이내 음성 판정을 내릴 수 있다. 크기는 일반 토스터기 크기다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 27일 이런 신속 진단키트들을 토대로 “8일 동안 미국이 실시한 검사량은 성공적으로 코로나19 검사를 진행하고 있는 한국이 8주 동안 진행한 양보다 많다”며 미국의 진단 속도를 높이 추켜세우기도 했다. 


익명을 요구한 한 진단키트 관련 전문가에 따르면 이 두 업체의 진단키트를 포함해 진단에 45분이 걸린다는 프랑스 의료기기업체 비오메리외 진단 키트 등 4종이 신속 RT-PCR 방식 후보군으로 꼽히는 것으로 알려졌다. 

 

몇몇 국내 진단키트 업체들도 1시간 이내에 검사를 진행할 수 있는 진단키트를 개발했다고 발표했다. 국내 제약업체인 미코바이오메드와 젠바디도 각각 1시간, 10분 이내로 감염 여부를 진단할 수 있는 키트를 개발했다고 밝혔다. 다만 활용 전 실제 성능에 대한 검증이 필요하다는 게 그의 설명이다. 외국산 신속 진단키트들은 자국에서 이미 실사용에 들어갔고, 아무런 문제없이 사용되고 있는 점을 고려했을 때 그 성능이 상대적으로 좀 더 입증됐다는 분석이다. 국내 제품들은 아직 식품의약품안전처 허가도 받지 못한 상태다.


특히 미국 세페이드의 검사장비인 ‘진엑스퍼트’의 경우 이미 국내에 많이 도입이 돼있어 진단키트만 들여온다면 바로 활용이 가능할 것이라고 설명했다. 그는 “진엑스퍼트의 경우 결핵진단용으로 국내에 많이 들어와 있다”며 “미국 세페이드의 진단키트를 도입할 경우 보건소에서도 바로 코로나19 진단 검사가 가능하다”고 말했다. 
 

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