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[백신 업데이트]아스트라제네카 백신 '암초' 불구 3상 돌입 후보 9종

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[백신 업데이트]아스트라제네카 백신 '암초' 불구 3상 돌입 후보 9종

2020.09.09 13:40
美'초고속 작전' 사노피-GSK, 임상1/2상 합류…얀센 3상 합류
사노피 연구원이 백신을 연구하고 있다. 사노피 제공
사노피 연구원이 백신을 연구하고 있다. 사노피 제공

프랑스 제약사 사노피와 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 개발 중인 백신 후보물질이 9일 공식적으로 임상 1/2상에 돌입했다. 벨기에 제약사 얀센이 개발 중인 백신 후보물질이 임상 3상에 돌입하면서 세계보건기구(WHO)가 집계한 전세계 코로나19 백신 후보물질 중 임상 3상에 돌입한 후보물질의 수는 9개로 늘어났다.

 

영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발 중인 백신 후보물질이 임상 3상에서 부작용이 발견돼 임상시험을 일시 중단한 가운데, 독일 바이오엔테크와 화이자, 아스트라제네카 등 9개 백신개발사들은 이날 "안전성이 담보되지 않은 상태에서 성급하게 백신을 개발하지 않겠다"고 서약했다.


사노피와 GSK는 임상 1/2상에 이달 3일 공식 돌입했다고 9일 밝혔다. 사노피와 GSK가 개발 중인 후보물질은 재조합 단백질 방식으로 코로나19 바이러스의 침투를 개시하는 데 핵심 역할을 하는 돌기 단백질(스파이크 단백질)을 바쿨로바이러스를 이용해 제작해 투여한다. 이는 GSK와 사노피가 인플루엔자 백신을 개발할 때 사용했던 기술이다. 여기에 면역 증강제(어주번트)를 추가해 3주 간격으로 총 2회 접종하는 방식을 채택했다.


이번 임상시험은 후보물질의 안전성과 적정 투약 용량을 결정짓고 면역반응 등 기초적인 효능 가능성을 측정하는 시험이다. 미국에서 440명의 건강한 성인을 대상으로 실시하며 참여자를 무작위로 두 그룹으로 나눠서 위약을 주는 대조시험을 할 예정이다. 결과는 12월 초에 나올 것으로 보인다. 토마 트리옹프 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “긍정적 데이터가 나올 경우 임상 3상을 연내에 실시할 수 있을 것”이라고 말했다.


사노피와 GSK의 백신 후보물질은 미국에서 백신 공급을 촉진하기 위해 추진 중인 ‘초고속작전’의 지원을 받고 있다. 성공할 경우 미국 정부에 최대 1억 번 접종 분량(도스)을 납품할 예정이다. 영국 정부 역시 사노피·GSK 백신 후보물질을 6000만 도스 공급하기로 합의한 상태다.


세계보건기구(WHO)가 공식 집계한 임상 3상 백신 후보물질의 수는 총 9개로 늘어났다. 얀센이 개발 중인 후보물질이 이달 5일 공식적으로 3상에 돌입했다. 미국국립보건원(NIH) 국립의학도서관 임상정보시스템에 따르면, 얀센은 약 6만 명의 건강한 성인을 대상으로 2023년 3월까지 임상 3상을 실시할 예정이며 아직 참여자 모집은 시작하지 않았다.


얀센은 26형 아데노바이러스(Ad26)를 이용해 코로나19 바이러스 항원 유전자를 인체 내에 전달하는 벡터(전달체) 방식 백신이다. 26형 아데노바이러스를 사용하는 다른 대표적인 코로나19 백신 후보물질으로는 러시아 가말레야연구소가 개발 중인 혼합 벡터 백신이 있다.

 

9일까지 공식 확인된 코로나19 백신 후보물질 임상 3상 정보를 정리했다. 윤신영 기자
9일까지 공식 확인된 코로나19 백신 후보물질 임상 3상 정보를 정리했다. 윤신영 기자

●3상 진입 코로나19 백신 후보물질 9종...아스트라제네카 '부작용' 3상 암초

 

이로써 임상 3상에 들어간 백신 후보물질 9종 가운데 4종이 가장 많은 벡터 방식을 사용하는 것으로 나타났다(위 표). 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발 중인 침팬지 5형 아데노바이러스 벡터 백신을 개발 중이고 중국 캔시노와 중국군사의과학원이 인간 5형 아데노바이러스 벡터 백신을 개발 중이다. 가말레야연구소는 혼합 벡터 백신을 개발 중이다. 


이 가운데 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발 중인 침팬지 5형 아데노바이러스 벡터 백신 후보물질은 8일(현지시간) 영국에서 환자에게 부작용이 발견돼 임상 3상이 일시 중단된 상태다(관련 기사 : 옥스퍼드대-아스트라제네카 코로나 백신 임상 3상 '일시중단'…"부작용 발견"). 아직 정확한 원인은 밝혀지지 않았다. 코로나19 백신을 개발 중인 송대섭 고려대 약대 교수는 "급박함에 안전성을 충분히 확인하지 않고 임상 3상을 진행해 이런 일이 벌어졌다"며 "급하더라도 최대한 안전성을 확보하는 연구개발이 필요하다"고 말했다.


그 외에 미국 모더나와 미국국립알레르기감염병연구소(NIAID), 독일 바이오엔테크와 화이자가 바이러스 유전물질(mRNA)을 특수 포장해 인체에 주입하는 핵산 백신을, 중국 기업 시노팜과 시노백이 바이러스 자체 화학적으로 처리한 뒤 체내에 주입하는 불활성화 바이러스 방식 백신을 개발 중이다.


임상 1~3상에 들어간 전체 백신 후보물질 수는 사노피와 GSK의 합류로 지난주보다 1개 증가한 34개로 나타났다.

 

주요 제조사들 "안전성 확인 뒤 승인 받겠다" 선언

 

한편 지난 주말 월스트리트저널과 뉴욕타임스 등이 보도한 대로, 아스트라제네카와 바이오엔테크, 화이자 등 주요 코로나19 백신 개발사들은 8일(현지시간) "안전성이 확보되지 않으면 백신 승인을 받지 않겠다"고 서약했다(관련 기사 : "경쟁보다 안전이 우선" 코로나 백신 개발사들 '안전 충분히 검증 뒤 판매' 서약한다) .

 

이는 도널드 트럼프 미국 대통령이 11월 미국 대선 이전에 백신 개발 성과를 낼 수 있도록 압박을 가하는 데 응하지 않겠다는 뜻으로 풀이된다. 아스트라제네카의 3상 일시중단 사례에서처럼 아무리 앞선 백신이라도 부작용이 나타날 수 있는 만큼 안전성에 최우선을 두고 위험한 속도전을 지양하겠다는 뜻으로도 해석된다.

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