메뉴바로가기본문바로가기

동아사이언스

정은경 "항체치료제 9월 대량생산해도 검증 과정 남아. 출시까지 시일 걸려"

통합검색

정은경 "항체치료제 9월 대량생산해도 검증 과정 남아. 출시까지 시일 걸려"

2020.09.09 16:28
셀트리온 주가 과도한 급등 부담
정은경 중앙방역대책본부장이 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 발언하고 있다. 연합뉴스 제공
정은경 중앙방역대책본부장이 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 발언하고 있다. 연합뉴스 제공

방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 치료용 항체치료제 대량생산이 9월 중 이뤄질 것이라고 한 것과 관련해 당장 시장에 출시될 수 있다는 의미가 아니라고 밝혔다.

 

정은경 중앙방역대책본부장은 이달 9일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 전날 항체치료제를 9월 중 대량생산을 계획하고 있다고 밝힌 데 대해 “치료제나 백신에 대해서 진행상황을 중간중간 보고드리는 상황에서 자세한 설명이 없어 오해의 여지가 있었다고 생각한다”고 말했다.

 

전날 브리핑에서 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 “현재 항체치료제에 대한 임상 2·3상 시험 계획을 식품의약품안전처가 심사중”이라며 “9월 중에서는 항체치료제를 상업용으로 대량생산할 계획을 갖고 있다”고 말했다. 항체치료제는 코로나19 바이러스 활성화를 무력화하는 항체를 이용한 약물이다.

 

하지만 이것이 시장에 치료제가 바로 출시될 수 있다는 뜻으로 해석되며 항체치료제 개발기업 셀트리온의 주가는 8일 전날보다 4.26% 오른 채 거래를 마쳤다. 방대본은 브리핑 후 대량생산 물질이 상업용이 아니라 '생산공정 검증용'이라고 수정 공지하기도 했다.

 

정 본부장은 “대량생산을 한다는 것이 바로 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있다는 그런 의미가 아니라 상업용으로서 생산 공정을 확립한다는 의미”라며 “식약처에 의약품 제조와 관리 기준(GMP) 승인을 받기 위한 준비작업을 하고 있다는 것과 허가가 났을 때 승인된 GMP에서 생산된 제품을 사용할 수 있다는 그런 의미로 설명드렸다고 이해해주시면 좋겠다”고 말했다.

 

정 본부장은 상업용 항체 대량생산의 의미에 대해 “약품을 허가받으려면 안전성·유효성에 대한 검증을 임상시험을 통해 받아야 하고 GMP 검증을 받아야 한다”며 “GMP 생산공정을 검증받기 위해서 연구용이 아닌 상업용 생산시설을 마련해서 생산을 계획하고 있다는 설명을 드린 것”이라고 말했다.

 

이어 정 본부장은 “이렇게 생산된 제품들은 임상시험용으로도 사용하고 남은 제품에 대해서는 허가가 나면 상업용으로도 일부 판매가 가능하다는 부연설명을 드렸다”며 “연구용과는 다르게 상업생산과 동일한 규모와 공정으로 생산된다는 의미로 설명을 드린 것”이라고 말했다.

 

정 본부장은 항체치료제의 약효에 대해서 “아직은 임상 1상을 하고 있다”며 “임상시험을 거쳐서 약효 유효성과 안전성이 충분히 검증되고 식약처의 허가과정을 거쳐야 제품을 사용할 수 있기 때문에 약효에 대해서는 좀 더 임상시험이 필요한 단계라고 말씀드린다”고 말했다.

 

이달 8일 브리핑에서 인플루엔자 백신 접종과 관련 전체 국민이 인플루엔자 백신을 다 맞을 필요는 없다고 언급한 것에 대해서도 해명했다. 정 본부장은 “올해 인플루엔자 백신의 생산계획이 2950만 개로 전 국민이 다 맞을 수 있는 양은 아니다”며 “인플루엔자 접종에 우선순위가 있으신 분들이 먼저 예방접종을 맞는 게 필요하다는 의미로 말씀드린 것”이라고 말했다.

 

바이러스 감염 시에 합병증이 높은 고위험군이 우선 예방접종을 하는 일이 필요하다는 것이다. 질본은 올해 인플루엔자 국가예방접종 대상을 1900만 명으로 확대해 18세 미만의 어린이 및 청소년과 62세 이상의 어르신들을 대상으로 무료접종을 시행하고 있다. 임신부 30만여 명도 여기에 포함된다.

 

국내에서도 인플루엔자와 코로나19에 중복감염된 사례가 보고된 것으로 나타났으나 합병증 등의 여부는 아직 확인되지 않았다. 정 본부장은 “2개 바이러스가 한 사람에게 동시에 감염을 일으킬 수 있는 사례가 적지만 있는 것으로 알고 있다”며 “다만 중복감염됐을 때 조금 더 치명적인 효과를 나타내는지나 임상이 조금 더 악화되는지에 대해서는 아직까지 많이 밝혀진 바가 없어 조금 더 추이를 봐야 될 것 같다”고 말했다. 

 

정 본부장은 “인플루엔자는 백신도 있지만 타미플루나 다른 항바이러스제가 조기에 투입이 되면 합병증이나 중증도를 낮춰준다”며 “백신과 항바이러스 치료제를 적절하게 사용해서 피해를 좀 줄일 수 있게끔 준비를 하고 있는 상황”이라고 말했다.

관련 태그 뉴스

이 기사가 괜찮으셨나요? 메일로 더 많은 기사를 받아보세요!

댓글 0

5 + 8 = 새로고침
###
    과학기술과 관련된 분야에서 소개할 만한 재미있는 이야기, 고발 소재 등이 있으면 주저하지 마시고, 알려주세요. 제보하기