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美 FDA 자문위, 화이자 백신 긴급승인 권고

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美 FDA 자문위, 화이자 백신 긴급승인 권고

2020.12.11 11:27
미국 제약사 화이자는 코로나19 백신의 임상3상 중간결과 발표에서 약 90%의 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 화이자 제공
미국 제약사 화이자는 코로나19 백신의 임상3상 중간결과 발표에서 약 90%의 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 화이자 제공

미국 식품의약국(FDA) 백신자문위원회가 10일(현지시간) 제약사 화이자와 바이오앤텍이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신의 긴급승인을 권고했다. 백신의 검증 절차를 사실상 마무리한 것으로 수일 내에 미국 내에서 미국민을 대상으로 화이자 백신 접종이 이뤄질 것으로 예상된다. 

 

11일 주요 외신에 따르면 미국 FDA의 자문단은 화이자 백신의 긴급승인을 FDA에 권고했다. 이에 따라 FDA가 긴급승인하면 미국은 영국과 캐나다에 이어 세계에서 3번째로 화이자의 백신을 대규모 접종하는 국가가 될 것으로 예상된다. 

 

앞서 지난 8일(현지시간) 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에는 화이자 백신 임상에서 4만3000명 이상의 무작위 대조 임상시험 결과 95%의 예방 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다. NEJM은 별도 논평을 통해 “대다수 백신은 개발하는 데 수십년이 걸렸지만 1년 내에 상용 수준의 백신 개발은 과학의 승리”라고 설명했다. 

 

화이자와 바이오앤텍이 공동 개발한 코로나19 백신은 메신저RNA(mRNA) 기술을 활용한다. 바이러스 단백질을 만들 수 있는 유전정보의 복사본인 mRNA를 인체에 주입해 체내에서 코로나바이러스의 스파이크단백질을 만들도록 한 뒤 인체의 면역반응을 유도해 항체 생성과 면역력을 갖도록 하는 방식이다. 역사적으로 mRNA 방식의 백신은 대규모 접종이 이뤄진 적이 한번도 없다. 

 

과학자들은 화이자 백신에 대한 연구를 지속하고 있다. 면역효과가 얼마나 오래 지속되는지, 어린이와 임산부 등에서 안전성과 효능 등이 앞으로 남은 연구과제다. 

 

조 바이든 미국 대통령 당선인은 “이제 우리는 백신 제조 및 유통 체계를 갖춰 새로 출범하는 정부 첫 100일 동안 1억명에게 백신을 접종하는 것”이라며 “이전 정부가 구매한 용량에 더해 미국 전체 인구와 전세계에 공급하기 위한 제조규모를 빠르게 확장해야 할 것”이라고 밝혔다. 

 

미국 FDA 자문위원 22명 중 4명은 긴급승인을 반대한 것으로 전해졌다. 16세와 17세 청소년 대상 접종 승인 여부에 대한 논쟁이 주된 이유였다. 일부 전문가들은 추가 임상 연구가 있어야 한다고 주장했지만 대다수는 현재까지 데이터를 볼 때 안전성과 효능이 긴급승인에 부합한다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 

 

FDA 자문위원의 긴급승인 권고 조치에 따라 이르면 수일 내에 FDA의 긴급승인이 이뤄질 가능성이 높아졌다. 그러나 일각에서 벌어지고 있는 백신 거부 운동에 대한 고려도 필요하다는 지적도 있다. 신속한 긴급승인이 백신 거부 움직임을 유발할 수 있다는 것이다. 

 

그러나 추수감사절 연휴 이후와 다가오는 크리스마스 및 연말 연휴 동안 코로나19 감염이 또다시 급증할지도 모른다는 우려가 커지고 있는 상황에서 백신 긴급승인은 불가피할 것이라는 분석도 있다. 

 

17일에는 또다른 미국 생명공학기업 모더나가 신청한 백신 긴급승인 안건에 대한 FDA 자문위원회의 회의가 열린다. 이어 존슨앤존슨, 아스트라제네카가 개발한 백신에 대한 자문회의도 잇따라 열릴 예정이다. 화이자는 연말까지 미국인 2500만명이 접종할 수 있는 백신 물량을 확보할 것이라고 밝혔다. 

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