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식약처 “셀트리온 항체치료제 허가 심사 착수”

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식약처 “셀트리온 항체치료제 허가 심사 착수”

2020.12.29 17:09
40일 이내 처리…바이러스 침투 못하게 인체 세포에 결합
셀트리온이 국립보건연구원과 함께 개발 중인 코로나19 항체 치료제 임상물질이다. 셀트리온 제공
식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 렉키로나주960mg에 대한 품목허가 심사를 시작했다고 밝혔다. 사진은 셀트리온의 항체치료제. 셀트리온 제공

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주960mg’(성분명 레그단비맙)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 


김상봉 식약처 바이오생약국장은 “셀트리온의 코로나19 치료제인 렉키로나주960mg이 오늘 품목허가 신청을 접수했다”며 “신속한 허가심사를 위해 40일 이내에 처리할 계획”이라고 밝혔다. 이에 따라 이르면 내년 2월 초 코로나19 환자에게 렉키나로주를 처방할 수 있다. 식약처는 첨단제품허가담당관의 예비심사를 거쳐 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀에서 허가에 필요한 심사를 진행할 계획이다. 


렉키로나주는 일라이릴리와 리제네론에 이어 세계 세 번째로 허가 당국에 사용 승인을 신청한 항체치료제다. 렉키로나주는 국내외에서 2상 임상시험을 완료한 상태로, 식약처의 승인과 별개로 3상 임상시험도 진행한다.

 

또 내년에는 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 1월 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 신청서를 제출할 계획이다.  


렉키로나주는 유전자재조합 중화항체 치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별한 뒤 이를 숙주세포에 삽입해 배양하는 방식으로 대량 생산한다. 유전자 재조합 세포를 사용하기 때문에 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요가 없다. 


기존에 치료제로 허가된 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제해 치료 효과를 낸다면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스가 결합할 인체 세포 결합 영역(RBD)에 대신 결합해 바이러스의 인체 세포 침투 자체를 막는다.

 

셀트리온은 렉키로나주가 코로나19 경증부터 중등증까지 효과가 있으며, 90분간 정맥에 투여하는 주사제라고 설명했다. 셀트리온은 렉키로나주 생산에 돌입했으며, 내년에는 150만~200만 명분을 공급할 것으로 알려졌다.

 

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