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식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제 허가 권고"

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식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제 허가 권고"

2021.01.18 16:29
"임상3상 통해 대규모 환자 중증 진행 감소 효과 확인해야"
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. 셀트리온 제공
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. 셀트리온 제공

식품의약품안전처는 18일 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’ 품목허가를 권고했다고 밝혔다.

 

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여하는 주사제로 개발됐다. 이달 13일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등에서 총 327명을 대상으로 한 임상결과를 발표했다. 


임상결과에 따르면 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 발열, 기침 등의 증상 지속기간을 줄이는 효과도 확인됐다. 증상이 사라질 때까지 위약군은 8.8일이 걸린 반면 투약군은 5.4일 걸려 회복 시간을 약 3일 줄이는 것으로 나타났다. 관련 연구결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈' 12일자(현지시간)에 공개됐다.


식약처는 17일 코로나19 치료제 검증 자문단 회의를 열고 그 결과를 18일 공개했다. 식약처는 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 하는데, 검증 자문단은 3단계 검사 중 1단계에 해당한다. 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다. 이후 자문은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.


검증 자문단은 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의했다. 그 결과 렉키로나주 관련 임상결과가 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있다고 판단했다. 자문단은 “이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있다”며 “렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다”고 밝혔다. 


다만 “바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 양성에서 음성으로 바뀌는 데 소요되는 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없으며 이 약을 투여 받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다”며 “이런 내용은 앞으로 많은 환자를 대상으로 실시할 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다”고 밝혔다.

 

자문단은 이를 근거로 렉키로나주에 임상 3상 진행을 전제로 품목허가를 하되 권고사항을 제안했다. 자문단은 “경증 및 중등증 코로나19 감염 성인, 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것”을 권고했다. 제품의 효능을 좀 더 정확히 파악하기 위한 것으로 보인다. 이어 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 밝혔다. 
 

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