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식품의약품안전처 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 안전성∙효과성 검증 자문단이 미국 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대해 “예방효과가 충분하다”고 판단했다. 16~17세 청소년과 65세 이상 고령층을 포함한 연령군에서 충분한 예방효과가 있다고 봤다. 자문단은 이를 근거로 16세 이상의 화이자 접종도 허가하는 것이 타당하는 의견을 내놨다. 식약처는 22일 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 ‘검증자문단’ 회의를 가지고 이 같은 결론을 얻었다고 23일 밝혔다. 식약처는 전문...

'신종감염병백신검정과' 한시적 설치…관련인력 23명 충원 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련 업무를 원활하게 수행하고자 '신종감염병백신검정과'를 신설한다. 식약처는 식품의약품안전평가원에 신종감염병백신검정과를 한시 조직으로 설치하는 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법 예고했다고 16일 밝혔다. 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 위해서다. 식약처는 신설 신종감염병백신검정과 업무를 위해 인력 23명도 증원하기로 했다. 이미 식품의...

식품의약품안전처가 영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신을 허가했다. 접종 대상은 최근 효과에 대한 논란이 일었던 65세 이상 고령층을 포함한 18세 이상이다. 다만 65세 이상 고령자에게 접종하는 경우 의사가 판단해 접종 여부를 결정하라고 권고했다. 식약처는 10일 오전 10시 내부 및 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가...

식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 환자 중 60세 이상이거나 기저질환이 있는 경증 환자와 중등증 성인 환자로 한정했다. 식약처는 5일 내부와 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정한다고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19에 감염된 후 완치된 환자의 혈액에 생...

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 만 65세 이상 고령자 접종에 대한 판단이 유보됐다. 중앙약심위 전문가들은 “만 18세 이상 대상 아스트라제네카 백신을 허가하되 65세 이상 고령자의 경우 효용성에 대한 임상 데이터가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다”는 의견을 제시했다. 식품의약품안전처는 5일 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 논의한 중앙약심위 회의 결과를 브리핑을 통해 공개했다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제...

영국 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신을 65세가 넘는 고령자에게 접종해도 된다는 다수의 국내 전문들의 자문 결과가 나왔다. 임상 최종 결과 보고서 제출 조건으로 접종을 허가할 수 있다는 자문 결과도 나왔다. 식품의약품안전처는 1일 다수의 전문가가 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자에게 접종해도 된다는 의견을 냈다고 밝혔다. 식약처는 앞서 지난달 31일 백신 전문가와 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 8명이 참석한 가운데 '코로나19 백신 안전성·효...

식품의약품안전처가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 검증 자문단 회의결과를 1일 발표할 예정인 가운데 유럽 각국에서 65세 이상 고령층에 대한 효능 논란이 커지고 있다. 1일 주요 외신에 따르면 유럽연합(EU) 집행위원회가 지난달 29일(현지시간) 영국 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 사용을 조건부 승인했다. 하지만 독일에 이어 프랑스와 이탈리아가 65세 이상 고령층에 대한 효능에 의문을 제기하며 고령층에 아스트라제네카 백신 접종을 권고하지 않고 있다. 아스트라제네카 백...

식품의약품안전처가 이달 31일 국내 도입을 앞둔 아스트라제네카 백신의 사용 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 회의를 연다. 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 식약처로부터 사용 허가를 받으려면 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 총 .3번의 전문가 자문을 받아야 하는데 그 중 첫 번째인 검증자문단 회의가 오늘 열린다. 회의 결과는 2월 1일 공개될 예정이다. 검증자문단 회의에서는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 백신의 안전성 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적...

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’가 27일 오후에 열린 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회에서 임상 3상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고받았다. 그러나 경증 환자에 대한 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다는 이유로 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다. 식품의약품안전처는 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 자문을 위해 ‘중앙약사심의위원회’를 27일 오후 2시 충...

아스트라제네카 백신에 이어 화이자 백신에 대한 품목 허가 절차가 진행된다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자가 벨기에에서 생산한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신에 대한 수입 품목 허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 화이자 백신은 백신 공정 분배를 위한 국제 연합체인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 2월 초 국내에 도입될 예정인 것으로 알려졌다. 화이자가 바이오엔텍과 공동으로 개발했으며 mRNA 방식의 백신이다. 이 백신은 코로나바이러스의 유전자를 mRNA에 담아 지질 형태로 감싸 체내에 ...