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식품의약품안전처는 유기농 또는 천연 재료를 사용해 생리대를 만들었다고 광고하고 있는 사이트 1644곳을 점검해 허위와 과대광고 사이트 869건을 적발했다고 7일 밝혔다. 허위 과대광고의 주요 사례는 생리통이나 생리불순 등 여성질환과 피부질환을 예방, 완화할 수 있는 의학적인 효능이 있다(829건)는 내용이었다. 또 키토산과 음이온이 있어 항균효과가 있다는 등 원재료에 대해 허위 사실을 알리거나(297건), 화학흡수체가 없어 안전하다는 등 객관적으로 확인한 적이 없는 내용(216건)도 많았다. 식약처 관계자는 "생리대는 생리혈을 위생...

핵심성분이 뒤바뀐 것으로 드러나 품목허가 취소사태를 빚은 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 허가과정이 납득할 수 없을 정도로 비정상적이었다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처에서 받은 국정감사 자료를 살펴본 결과, 식약처가 인보사를 허가해주는 과정에는 합리적 의문을 가질 수밖에 없는 부분이 한둘이 아니었다고 7일 주장했다. 정 의원에 따르면 인보사가 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 날은 2017년 7월 12일로 류영진 전 식약처장 ...

'발암 우려' 잔탁 판매 중지될듯…식약처, 오늘 공식 발표 식품의약품안전처가 발암물질 논란을 빚고 있는 위장약 잔탁 등에 대해 판매 중지 등의 조치를 할 것으로 보인다. 식약처는 26일 오전 '라니티딘' 성분이 원료로 쓰인 의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 조사 결과를 발표한다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 앞서 국내 유통된 잔탁 3개 품목과 잔탁에 사용된 ...

앞으로 임상시험 과정에서 발생하는 모든 안전성 정보에 대한 정기보고가 의무화된다. 안전성이 확보된 의약품의 경우 기본적인 정보만으로 임상시험을 승인하는 '차등 승인제'를 도입해 희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 확대할 예정이다. 식품의약품안전처는 8일 이런 내용의 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 밝혔다. 이 계획은 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아진 가운데 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대, 임상시험 참여자의 권익 보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 마련됐다. ...

식품의약품안전처가 3일 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가를 최종 취소했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제다. 골관절염의 통증을 완화시키고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선시키기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다. 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2...

이의경 식품의약품안전처장이 결국 고개를 숙였다. 지난 6월 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 ‘인보사’ 사태에 대해 공식 사과한 것이다. 인보사케이주 투여 환자에 대한 안전관리 대책도 발표했다. 사과 시점이 묘하다. 지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소한 지 8일만이었으며 6월 4일 이뤄진 검찰의 충북 오송 소재 식약처 청사 압수수색 바로 다음날이다. 코오롱생명과학이 성분 변경을 인식하고 제조 및 판매를 중지한 지는 66일만이다. 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 허가받은 인보사의 세포 성분이 뒤바뀌었다는 사실은 지난 3월...

"코오롱생명과학, 오는 14일까지 장기추적조사 계획서 제출해야" 인보사 투여환자, 등록 후 6개월 내 검진하고 10년간 매년 관리 필요 이의경 식품의약품안전처장이 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 고개를 숙였다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해가 발생했을 경우의 보상안 등을 협의하기로 했다. 이 처장은 이날 서울식약청에...

식품의약품안전처는 지난해 6월 궐련형 전자담배의 유해성을 분석한 결과 “궐련형 전자담배가 일반담배보다 덜 유해하다는 근거는 없다”고 발표했다. 벤젠, 벤조피렌 등 발암물질이 전자담배에도 포함돼 있어 일반담배와 마찬가지로 질병을 일으킬 수 있다는 것이다. 소식이 전해지고 일부 궐련형 전자담배 사용자들은 혼란에 빠졌다. 조금 덜 해로울 것으로 믿은 전자담배가 일반담배와 차이가 없어 굳이 전자담배를 고집할 이유가 없어졌기 때문이다. “한국의 식약처의 발표 이후 한국에서 아이코스 등 궐련형 전자담배로 전환...

궐련형 전자담배 ‘아이코스’ 개발 시작된 PMI R&D센터 ‘큐브’ 유해성분 노출도 감소 연구…심장·폐질환 초기 지표들 나와 스위스 제네바에서 북동쪽으로 30분 가량 차량으로 이동하면 세계적으로 유명한 대학인 로잔공과대학이 있는 로잔이 나온다. 로잔에서 다시 30분 남짓 북동쪽으로 가면 빙하호수인 ‘뇌샤텔 호’를 끼고 있는 작은 도시인 뇌샤텔이 있다. 이곳엔 세계 판매 상위 15개 담배 브랜드 중 세계 1위인 ‘말보로’를 비롯해 총 6개의 브랜드를 판매하는 필립모리스인...

코오롱생명과학[102940]이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소로 그동안 정부에서 받은 연구개발(R&D) 지원금을 토해낼 위기에 처했다. 29일 보건산업진흥원에 따르면 코오롱생명과학의 인보사는 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 총 82억원의 지원금을 받았다. 당시 보건복지부와 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)는 국내 바이오산업을 단기간에 글로벌 수준으로 끌어올린다는 목표에 따라 코오롱생명과학을 포함한 4개사를 연구과제 주관 기관으로 선정했...