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'신종감염병백신검정과' 한시적 설치…관련인력 23명 충원 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련 업무를 원활하게 수행하고자 '신종감염병백신검정과'를 신설한다. 식약처는 식품의약품안전평가원에 신종감염병백신검정과를 한시 조직으로 설치하는 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법 예고했다고 16일 밝혔다. 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 위해서다. 식약처는 신설 신종감염병백신검정과 업무를 위해 인력 23명도 증원하기로 했다. 이미 식품의...

식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 환자 중 60세 이상이거나 기저질환이 있는 경증 환자와 중등증 성인 환자로 한정했다. 식약처는 5일 내부와 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정한다고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19에 감염된 후 완치된 환자의 혈액에 생...

아스트라제네카 백신에 이어 화이자 백신에 대한 품목 허가 절차가 진행된다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자가 벨기에에서 생산한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신에 대한 수입 품목 허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 화이자 백신은 백신 공정 분배를 위한 국제 연합체인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 2월 초 국내에 도입될 예정인 것으로 알려졌다. 화이자가 바이오엔텍과 공동으로 개발했으며 mRNA 방식의 백신이다. 이 백신은 코로나바이러스의 유전자를 mRNA에 담아 지질 형태로 감싸 체내에 ...

= 식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원 식중독균자원센터가 질병관리본부로부터 '식중독균 병원체자원 전문은행'(이하 식중독균 전문은행)으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 전문은행은 국내 유용 병원체 자원의 수집, 관리 및 활용 촉진을 위해 운영되는 기관으로 식중독균 분야에서 지정된 건 이번이 처음이다. 현재까지는 바이러스, 인수공통 감염병 등 분야에서 6곳이 전문은행으로 지정돼 있다. 식중독균 전문은행의 주요 역할은 ▲ 식중독균의 수집 및 특성분석 ▲ 활용 등을 위한 식중독균의 자원화 ▲ 국가 병원체자원 등재 및 분양 등...

정부, 15개 바이오헬스 핵심규제 개선…5대 보건의료 데이터센터 구축 폐기 인체지방으로 의약품 개발…VR·AR 의료기기·'건강 인센티브제' 도입 개인정보보호법 개정에 맞춰 의료데이터 활용 확대를 위한 지침(가이드라인)이 마련되고, 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다. 의료 빅데이터 활용을 활성화해 바이오헬스산업 발전의 기반을 마련하겠다는 취지다. 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설하는 한편 신의료기술평가 등 제도를 개선해 혁신기술을 인정하는 범위를 보다 더 확대하기...

식품의약품안전처는 유기농 또는 천연 재료를 사용해 생리대를 만들었다고 광고하고 있는 사이트 1644곳을 점검해 허위와 과대광고 사이트 869건을 적발했다고 7일 밝혔다. 허위 과대광고의 주요 사례는 생리통이나 생리불순 등 여성질환과 피부질환을 예방, 완화할 수 있는 의학적인 효능이 있다(829건)는 내용이었다. 또 키토산과 음이온이 있어 항균효과가 있다는 등 원재료에 대해 허위 사실을 알리거나(297건), 화학흡수체가 없어 안전하다는 등 객관적으로 확인한 적이 없는 내용(216건)도 많았다. 식약처 관계자는 "생리대는 생리혈을 위생...

핵심성분이 뒤바뀐 것으로 드러나 품목허가 취소사태를 빚은 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 허가과정이 납득할 수 없을 정도로 비정상적이었다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처에서 받은 국정감사 자료를 살펴본 결과, 식약처가 인보사를 허가해주는 과정에는 합리적 의문을 가질 수밖에 없는 부분이 한둘이 아니었다고 7일 주장했다. 정 의원에 따르면 인보사가 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 날은 2017년 7월 12일로 류영진 전 식약처장 ...

'발암 우려' 잔탁 판매 중지될듯…식약처, 오늘 공식 발표 식품의약품안전처가 발암물질 논란을 빚고 있는 위장약 잔탁 등에 대해 판매 중지 등의 조치를 할 것으로 보인다. 식약처는 26일 오전 '라니티딘' 성분이 원료로 쓰인 의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 조사 결과를 발표한다. NDMA은 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 앞서 국내 유통된 잔탁 3개 품목과 잔탁에 사용된 ...

식품의약품안전처는 지난해 6월 궐련형 전자담배의 유해성을 분석한 결과 “궐련형 전자담배가 일반담배보다 덜 유해하다는 근거는 없다”고 발표했다. 벤젠, 벤조피렌 등 발암물질이 전자담배에도 포함돼 있어 일반담배와 마찬가지로 질병을 일으킬 수 있다는 것이다. 소식이 전해지고 일부 궐련형 전자담배 사용자들은 혼란에 빠졌다. 조금 덜 해로울 것으로 믿은 전자담배가 일반담배와 차이가 없어 굳이 전자담배를 고집할 이유가 없어졌기 때문이다. “한국의 식약처의 발표 이후 한국에서 아이코스 등 궐련형 전자담배로 전환...

지난 15일 오후 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 5개 부처가 국내 유력 제약바이오 기업 대표가 한자리에 모여 간담회를 진행해 그 배경에 관심이 쏠린다. 정부는 바이오헬스 산업을 미래 국가 기간산업으로 육성·발전시키기 위한 방안을 발표하기 전 관계 부처 장관들이 직접 현장의 의견을 듣기 위해 이번 간담회를 마련했다고 밝혔다. 바이오헬스 산업 관련 부처 장관들과 제약바이오 업계 유력 CEO들이 공식적으로 한자리에 모인 것은 이번 정부 들어 처음이다. 유영민 과기정통부 장관...