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식품의약품안전처는 15일 최근 남양유업 불가리스 제품의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 억제 효과 발표와 관련해 ‘식품표시광고법’ 위반혐의로 행정처분과 고발 조치를 하기로 했다고 밝혔다. 남양유업은 지난 13일 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있다고 발표했다. 한국의과학연구원이 진행한 항바이러스 효과분석에서도 불가리스가 인플루엔자를 99.999%까지 사멸했다고도 주장했다. 이는 동물실험이나 임상시험을...

"국내 한 제약사 8월부터 해외 코로나 백신 위탁생산" 발표 GC녹십자·한미약품·에스티팜 등 관심 집중…주가 요동 정부에서 국내 한 제약사가 오는 8월 다국적제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁생산한다고 발표하면서 백신 업계가 들썩이고 있다. 정부가 위탁생산을 담당할 국내 제약사의 이름과 생산할 백신 종류를 구체적으로 공개하지 않은 채 성급히 발표하면서 업계도 당황한 기색이 역력하다. 15일 제약업계에 따르면 정부 발표에 GC녹십자와 SK바이오사이언스, 에스티팜 등이 후보...

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 자가검사키트의 개발 기간을 기존 8개월에서 2개월 이내로 단축하겠다고 밝혔다. 식약처는 12일 오후 5시 정부서울청사에서 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑’에서 국산 자가검사키트 개발을 적극 지원하겠다는 계획을 발표했다. 현재 국내에서는 코로나19 검사 시 유전자증폭검사(PCR)를 주로 활용하고 자가검사키트는 사용되지 않는다. 이 때문에 자가검사키트를 개발하는 업체가 드물고 현재까지 식약처에 자가검사키트 품목허가를 신청한...

GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 혈장치료제가 이달 안으로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 이어 국산 2호 국산 치료제가 허가를 받을 수 있을지 관심이 모이고 있다. 하지만 GC녹십자의 혈장치료제는 이달 6일 전세계 여러 혈장치료제 개발 기업들로 구성된 ‘코로나19 혈장치료제 연합’이 진행한 임상 3상 시험에서 평가 지표를 충족하지 못했다는 결과가 나오면서 국내에서 조건부 허가를 획득하...

세계보건기구(WHO)가 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신과 혈전 생성 사이의 관계가 있어 보이지만 추가 연구를 통해 확인해야 한다는 입장을 내놨다. 앞서 아스트라제네카 백신 접종과 혈전 생성의 연관됐을 가능성이 있다고 발표한 유럽의약품청(EMA)의 의견이 나온 이후 비슷한 입장을 내놨다. WHO의 백신안전자문위원회(GACVS)는 7일 회의를 열고 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 WHO 회원국에서 나온 혈전 관련 보고서를 분...

유럽의약품청(EMA)이 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 혈소판 감소와 함께 드물게 나타나는 혈전 생성과 관련있을 가능성이 있다고 7일(현지시간) 밝혔다. 영국의 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)도 아스트라제네카 백신이 드물게 혈전을 생성하는 부작용과 연관 있을 가능성을 제시했다. 다만 EMA는 혈전 생성 사례는 극히 드물게 나타난다고 강조하며 코로나19 확산을 억제하는 데 백신 접종의 이익이 부작용의 위험성보다는 크다는 입장을 내놨다. EMA의 이런 ...

정부가 이달 8일로 예정된 특수교육·보육 종사자, 보건교사, 어린이집 간호인력, 장애인시설 종사자에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 접종을 연기하기로 했다. 이미 진행 중인 60세 미만에 대한 접종도 한시적으로 중단한다. 영국 아스트라제네카 백신의 접종 후 혈전 생성 문제에 대한 논란이 이어지면서 국내외에서 검토가 끝날 때까지 접종을 유보하기로 한 것으로 풀이된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 7일 전문가 자문회의를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 추진단은 "유럽의약품청(EM...

미국 존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신이 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이에 따라 국내에서 품목허가를 받은 코로나19 백신은 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발한 백신, 미국 화이자와 독일 바이오앤테크의 백신, 얀센 백신 등 3개가 됐다. 식품의약품안전처는 7일 오전 10시 최종점검위원회를 열고 이날 검토한 내용과 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회가 검토한 내용을 토대로 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 "한국 얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한...

식약처 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법' 하위법령 제정안 입법예고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 등 공중보건 위기에 대응하는 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 제정된 특별법의 세부 절차가 마련됐다. 식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)의 하위법령 제정안을 7일 입법예고했다고 밝혔다. 식약처는 지난달 9일 코로나19 백신, 치료제 등의 긴급사용승인을 위한 법적 근거를 마련하고자 공중보건...

미국 식품의약청(FDA)은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD)의 새로운 치료제를 10여 년 만에 처음 승인했다. ADHD는 유달리 주의력이 떨어지고 산만하며 행동이 지나치게 활발하고 충동 조절과 행동 통제가 잘 안 되는 일종의 정신 장애로, 소아 또는 청소년들에게 흔히 나타난다. FDA는 수퍼너스 제약회사(Supernus Pharmaceuticals)가 개발한 새로운 ADHD 치료제 '켈브리'(Qelbree: 성분명-빌로자신)를 승인했다고 AP 통신이 6일 보도했다. 이 신약은 하루 한 번 복용하는 캡슐형으로 6~17세 ADHD 아이들에게 처방된다. 기존 치료...