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허가 받은 성분 대신 다른 성분을 사용했다는 이유로 지난해 5월 미국 임상시험이 보류되고 7월에는 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 결정을 받았던 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’에 대해 미국식품의약국(FDA)이 임상3상 시험 재개 허가를 받은 것으로 알려졌다. 12일 연합뉴스 등에 따르면, FDA는 코오롱티슈진에 인보사의 임상 3상에 대한 시험 보류를 해제하고 환자에 대한 투약을 재개할 것을 공문을 통해 전달했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학이 미국에 설립한 회사로 인보사의 개발과 미국...

코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 임상 3상 중단 상태를 유지하라는 통보를 받았다고 23일 밝혔다. FDA는 코오롱티슈진에 공문(Continue Clinical Hold Letter)를 보내 FDA가 인보사에 대한 임상 재개 승인을 할 때까지 임상을 계속 중지하고 보완자료를 제출하라고 요구했다. 이번에 재요청한 자료는 인보사 구성성분 중 1액인 연골세포의 특성을 분석한 자료와 2액인 형질전환 세포의 특정 유전자에 대한 염기서열 분...

"코오롱생명과학, 오는 14일까지 장기추적조사 계획서 제출해야" 인보사 투여환자, 등록 후 6개월 내 검진하고 10년간 매년 관리 필요 이의경 식품의약품안전처장이 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 고개를 숙였다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해가 발생했을 경우의 보상안 등을 협의하기로 했다. 이 처장은 이날 서울식약청에...

코오롱생명과학이 유전자치료제 '인보사 케이주(인보사)'를 둘러싼 안전성 논란에 대해 진화에 나섰다. 코오롱생명과학은 9일 인보사에 함유된 세포가 종양을 유발할 수 있다는 지적과 관련해 "방사선 처리로 안전성을 확보했다"며 "미국식품의약국(FDA)과 한국의 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 방사선 처리를 권고했다"고 밝혔다. 국내 최초 유전자치료제이자 세계 첫 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사'는 지난달 허가 당시 제출한 자료와 성분이 다른 것으로 밝혀져 뜨거운 논란...