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허가 받은 성분 대신 다른 성분을 사용했다는 이유로 지난해 5월 미국 임상시험이 보류되고 7월에는 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 결정을 받았던 코오롱티슈진의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’에 대해 미국식품의약국(FDA)이 임상3상 시험 재개 허가를 받은 것으로 알려졌다. 12일 연합뉴스 등에 따르면, FDA는 코오롱티슈진에 인보사의 임상 3상에 대한 시험 보류를 해제하고 환자에 대한 투약을 재개할 것을 공문을 통해 전달했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학이 미국에 설립한 회사로 인보사의 개발과 미국...

첫 재판서 혐의 전면 부인…"안전성·유효성 문제없다" 입장 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 사태와 관련해 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 이사가 첫 재판에서 혐의를 전면 부인했다. 서울중앙지법 형사합의25부(송인권 부장판사)는 10일 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의를 받는 코오롱생명과학 이사 조모(47)씨에 대한 1회 공판 준비기일을 열었다. 코오롱생명과학에서 임상개발 분야를 총괄하던 조씨는 인보사 사태로 코오롱 관계자 중 처음 기소됐다....

강제수사 착수 후 첫 신병확보 불발…법원 "구속 필요성 등 소명 부족" 정부 허가를 받기 위해 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분을 속인 혐의를 받는 제조사 코오롱생명과학 임원들에 대한 구속영장이 4일 기각됐다. 검찰이 지난 6월 인보사 사건 강제수사에 착수한 후 처음으로 청구한 구속영장이 법원에서 기각됨에 따라 수사 추이가 주목된다. 사건 주요 관련자의 신병 확보에 나섰던 검찰의 수사 일정에는 다소간 차질이 불가피할 것으로 보인다. 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이날 코오롱생명과학 ...

'인보사 의혹' 코오롱생명 임원 2명 오늘 구속여부 결정 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 제조한 코오롱생명과학 임원 2명의 구속 여부가 4일 결정된다. 신종열 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 이날 오전 10시30분 코오롱생명과학 임원 김모씨와 조모씨의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 하고 구속 필요성을 심리한다. 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 인보사 품목허가를 받는 과정에서 식품의약품안전처에 성분과 관련한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 지난달 30일 김씨 등의 구속영장을 청구...

지난 5월 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'를 개발하던 중 코오롱생명과학이 세포의 특성 분석을 제외하는 쪽으로 연구 계획을 변경하면서 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 파악할 기회를 놓친 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 받은 인보사 관련 현장실태조사 결과보고서를 통해 이 같은 사실을 확인했다고 15일 밝혔다. 인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염...

의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다. 이 중 종양 관련 이상 사례 보고가 8건이었고 '효과가 없다'는 내용의 부작용 보고도 60건이 넘었다. 4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다. 이 가운데는 종양 관련 부...

코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 임상 3상 중단 상태를 유지하라는 통보를 받았다고 23일 밝혔다. FDA는 코오롱티슈진에 공문(Continue Clinical Hold Letter)를 보내 FDA가 인보사에 대한 임상 재개 승인을 할 때까지 임상을 계속 중지하고 보완자료를 제출하라고 요구했다. 이번에 재요청한 자료는 인보사 구성성분 중 1액인 연골세포의 특성을 분석한 자료와 2액인 형질전환 세포의 특정 유전자에 대한 염기서열 분...

식품의약품안전처가 11일 코오롱생명과학이 만든 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주(인보사)'를 회수, 폐지토록 공지했다가 삭제했다. 인보사에 대한 허가취소와 회수, 폐기가 미뤄진 셈이다. 식약처는 법원이 인보사 품목허가 취소에 대해 일시적으로 효력 정지를 결정해 통보했기 때문이라고 설명했다. 코오롱생명과학은 앞서 식약처의 인보사케이주 허가취소와 회수, 폐기 행정처분 효력정지 가처분을 신청한 바 있다. 서울행정법원과 대전지방법원은 11일 코오롱생명과학이 낸 가처분 신청을 잠정 인용했다. 인보사의 회수와 폐기는...

식품의약품안전처가 3일 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가를 최종 취소했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제다. 골관절염의 통증을 완화시키고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선시키기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다. 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2...

티슈진 CFO·한국지점장 조사…성분 변경 언제 알았는지가 핵심 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 검찰 수사가 본격화했다. 지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 검찰은 관련 기업 임직원들을 대상으로 소환조사를 벌이고 있다. 3일 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 전날 코오롱티슈진의 권모(50) 전무(CFO)와 최모(54) 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다. 미국에 세워진...