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지난 5월 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'를 개발하던 중 코오롱생명과학이 세포의 특성 분석을 제외하는 쪽으로 연구 계획을 변경하면서 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 파악할 기회를 놓친 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 받은 인보사 관련 현장실태조사 결과보고서를 통해 이 같은 사실을 확인했다고 15일 밝혔다. 인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염...

의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련한 부작용 보고 사례가 300건이 넘는 것으로 나타났다. 이 중 종양 관련 이상 사례 보고가 8건이었고 '효과가 없다'는 내용의 부작용 보고도 60건이 넘었다. 4일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 국내 첫 유전자 치료제인 인보사에 대한 부작용 신고는 2014년 1월 1일부터 2018년 8월 11일까지 총 329건이 한국의약품안전관리원에 접수됐다. 이 가운데는 종양 관련 부...

코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 임상 3상 중단 상태를 유지하라는 통보를 받았다고 23일 밝혔다. FDA는 코오롱티슈진에 공문(Continue Clinical Hold Letter)를 보내 FDA가 인보사에 대한 임상 재개 승인을 할 때까지 임상을 계속 중지하고 보완자료를 제출하라고 요구했다. 이번에 재요청한 자료는 인보사 구성성분 중 1액인 연골세포의 특성을 분석한 자료와 2액인 형질전환 세포의 특정 유전자에 대한 염기서열 분...

식품의약품안전처가 11일 코오롱생명과학이 만든 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주(인보사)'를 회수, 폐지토록 공지했다가 삭제했다. 인보사에 대한 허가취소와 회수, 폐기가 미뤄진 셈이다. 식약처는 법원이 인보사 품목허가 취소에 대해 일시적으로 효력 정지를 결정해 통보했기 때문이라고 설명했다. 코오롱생명과학은 앞서 식약처의 인보사케이주 허가취소와 회수, 폐기 행정처분 효력정지 가처분을 신청한 바 있다. 서울행정법원과 대전지방법원은 11일 코오롱생명과학이 낸 가처분 신청을 잠정 인용했다. 인보사의 회수와 폐기는...

식품의약품안전처가 3일 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가를 최종 취소했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제다. 골관절염의 통증을 완화시키고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선시키기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다. 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2...

티슈진 CFO·한국지점장 조사…성분 변경 언제 알았는지가 핵심 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 검찰 수사가 본격화했다. 지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 검찰은 관련 기업 임직원들을 대상으로 소환조사를 벌이고 있다. 3일 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 전날 코오롱티슈진의 권모(50) 전무(CFO)와 최모(54) 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다. 미국에 세워진...

코오롱생명과학 "임상에서 안전성·유효성이 입증됐음을 설명할 것" 식품의약품안전처는 18일 오후 충북 오송청사에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소 처분과 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 진행한다. 식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 ...

이의경 식품의약품안전처장이 결국 고개를 숙였다. 지난 6월 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 ‘인보사’ 사태에 대해 공식 사과한 것이다. 인보사케이주 투여 환자에 대한 안전관리 대책도 발표했다. 사과 시점이 묘하다. 지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소한 지 8일만이었으며 6월 4일 이뤄진 검찰의 충북 오송 소재 식약처 청사 압수수색 바로 다음날이다. 코오롱생명과학이 성분 변경을 인식하고 제조 및 판매를 중지한 지는 66일만이다. 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 허가받은 인보사의 세포 성분이 뒤바뀌었다는 사실은 지난 3월...

원희목 제약협회장 "1회성 '대박'보다 단계적 성장·인프라 구축 필요" "정부, 바이오·헬스 육성정책 의미 크지만 이행방안 뒷받침돼야" 국내 제약·바이오 업계가 '온·냉탕'을 오가고 있다. 정부의 바이오·헬스 혁신전략 발표에 환호한 지 얼마 되지도 않아 국내 첫 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)가 불명예스럽게 퇴출당한 탓이다. 업계에서는 정부 정책 발표로 한껏 달아오른 분위기가 인보사 품목허가 취소로 인해 가라앉을까 우려하는 기색이 역력하다. 국내...

"코오롱생명과학, 오는 14일까지 장기추적조사 계획서 제출해야" 인보사 투여환자, 등록 후 6개월 내 검진하고 10년간 매년 관리 필요 이의경 식품의약품안전처장이 5일 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표하며 고개를 숙였다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해가 발생했을 경우의 보상안 등을 협의하기로 했다. 이 처장은 이날 서울식약청에...