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러 백신은 공식 임상 3상 착수 후보 7종서 빠져 있어

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러 백신은 공식 임상 3상 착수 후보 7종서 빠져 있어

2020.08.12 11:54
국가 자체 사용 승인 백신 中에 이어 두번째
백신 임상시험에 참여하는 러시아 자원자. 타스/연합뉴스 제공
백신 임상시험에 참여하는 러시아 자원자. 타스/연합뉴스 제공

러시아 정부가 러시아 보건부 산하 가말레야 연구소가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 후보물질에 대해 11일 신속사용 승인을 내렸다는 사실이 블라디미르 푸틴 러시아 대통령의 11일 발언을 통해 밝혀졌다. 이로써 가말레야 연구소가 개발 중인 후보물질 '감-코비드-백 리오'는 세계 최초로 사용 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 하지만 아직 대규모 인구를 대상으로 효능과 부작용을 확인한 임상 3상을 실시하지 않은 상태로 알려져 각국 보건당국이 우려를 표하는 등 파장이 일고 있다. 앞서 6월 말에도 중국군사의과학원과 생명공학기업 캔시노가 개발 중인 백신 후보물질을 중국 정부가 임상 3상 이전에 승인한 사례가 있지만, 중국군을 대상으로 한 제한적 승인이었다.

 

11일 푸틴 대통령에 따르면, 러시아 정부는 가말레야 연구소가 개발 중인 감-코비드-백 리오에 대해 사용승인을 내렸다. 가말레야 연구소는 현지 언론을 통해 간헐적으로 코로나19 백신 후보물질을 개발 중이라는 소식이 전해지던 연구소다. 임상 3상을 실시 중이라는 보도가 일부 나오기도 했지만, 믿을 만한 정확한 정보가 공개되지 않아 세계보건기구(WHO)는 매주 집계하던 백신 개발 현황 자료에서 7월 말까지 임상 1상으로 분류해 왔다. 11일 '뉴욕타임스'에 따르면, 이 후보물질은 지난 6월 임상 1상에 들어갔으며 연말부터 생산에 돌입한다는 목표 아래 연구를 진행해 왔다.

 

감-코비드-백 리오는 코로나19를 일으키는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 단백질 일부(항원)를 만드는 유전자를 안정적이고 인체에 무해한 다른 바이러스 껍데기에 끼워 넣어 인체에 주입하는 '전달체(벡터)' 방식 백신이다. 5형 아데노바이러스(Ad5)와 26형 아데노바이러스(Ad26) 두 가지를 혼합해 사용하는 독특한 전략을 취하고 있는 것으로 알려져 있다.

 

●중국의 제한 승인 이어 두 번째 승인...3상 이전 승인에 안전성 논란도

 

이번 첫 승인으로 정부의 사용 승인을 제한적으로나마 취득한 코로나19 백신의 수는 2개로 늘어났다. 앞서 6월 25일 중국 정부는 캔시노가 개발해 임상 2상까지만 마친 후보물질을 중국 군인에게 접종할 수 있도록 제한적으로 승인했다.

 

하지만 당시 캔시노의 후보물질은 임상 1상 결과를 밝혔을 뿐 임상 2상의 결과도 공식 발표하지 않은 상태여서 논란이 있었다. 캔시노는 108명의 환자를 대상으로 독성과 부작용, 적정 투약 용량을 결정하는 임상 1상을 실시해 5월 말 영국 의학학술지 ‘랜싯’에 결과를 발표했고, 7월 20일에야 603명을 대상으로 예방 효능을 점검하는 2상을 실시해 역시 랜싯에 발표했다. 3상은 이달 10일에야 사우디아라비아에서 공식 돌입했다. 


캔시노와 중국군사의과학원의 백신 후보물질 역시 가말레야 연구소와 비슷한 벡터 방식이다. 다만 5형 아데노바이러스(Ad5)를 전달체로 활용한다. 바이러스 표면 단백질로 인체 세포 침투에 핵심 역할을 하는 스파이크 단백질의 수용체결합부위(RBD)를 항원으로 만든다. 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카가 개발중으로 역시 임상 3상을 실시 중인 벡터 방식 백신 후보물질과 비슷하지만, 캔시노는 인체 감염이 가능한 Ad5를 썼고 옥스퍼드대-아스트라제네카는 영장류 Ad5를 써서 약간 기술이 다르다.

 

한편 이날까지 임상3상에 돌입한 전세계 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 백신 후보물질 수는 최소 7개로 파악된다(아래 표). 캔시노가 공식 3상에 10일 돌입하면서 중국의 후보물질은 4개가 3상에 들어가 3상 전체의 과반을 넘어서고 있다.

 

11일 현재까지 각 임상시험 정보 데이터베이스에 등록되거나 해외 기관 등에 의해 집계된 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 정보를 모아봤다. 최소 7개 후보물질이 3상을 진행 중인 것으로 파악된다. 자료 미국국립보건원의학도서관, 중국임상시험등록센터, WHO, 뉴욕타임스, BMC, ISRCTN
11일 현재까지 각 임상시험 정보 데이터베이스에 등록되거나 해외 기관 등에 의해 집계된 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 정보를 모아봤다. 최소 7개 후보물질이 3상을 진행 중인 것으로 파악된다. 자료 미국국립보건원의학도서관, 중국임상시험등록센터, WHO, 뉴욕타임스, BMC, ISRCTN

캔시노와 옥스퍼드대-아스트라제네카 외에 미국 생명공학사 모더나와 미국국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 개발 중인 핵산(mRNA) 백신 후보물질, 중국 기업 시노팜과 우한생물제품연구소, 베이징생물제품연구소가 개발 중인 불활성화 바이러스 방식 백신 후보물질 2종, 중국 시노백의 불활성화 바이러스 방식 백신 후보물질, 독일 생명공학기업 바이오엔테크와 화이자가 개발중인 핵산 방식 후보물질이 현재 WHO에 의해 공식적으로 임상 3상에 돌입한 것으로 집계돼 있다. 

 

WHO의 백신 후보물질 집계에는 포함되지 않고 있지만, 뉴욕타임스에 따르면 호주 머독어린이연구소가 기존에 널리 활용되던 BCG 백신을 코로나19 용으로 활용하기 위한 임상 3상을 실시 중이다. 다만 이 경우는 새로운 후보물질을 개발하는 것이 아니기 때문에 개발 현황에 포함시키기는 어렵다.

 

임상 1~3상 중인 후보물질은 38개 이상으로 집계됐다. 전임상을 포함해 개발 중인 전체 백신 후보물질의 수는 170개 이상으로 나타났다. 

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