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'3상'서 암초 만난 아스트라제네카 백신 임상시험 재개

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'3상'서 암초 만난 아스트라제네카 백신 임상시험 재개

2020.09.13 10:25
시험 중단 원인 공개 안해
영국 옥스퍼드대 제너연구소와 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질을 임상시험 참여자에게 접종하고 있다. 20일 공개된 임상 1,2상 예비결과에 따르면, 부작용은 크지 않고 항체 형성 효과는 확인돼 대규모 임상 3상을 실시할 가치가 있는 것으로 나타났다. 제너연구소 영상 캡쳐
영국 옥스퍼드대 제너연구소와 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질을 임상시험 참여자에게 접종하고 있다. 20일 공개된 임상 1,2상 예비결과에 따르면, 부작용은 크지 않고 항체 형성 효과는 확인돼 대규모 임상 3상을 실시할 가치가 있는 것으로 나타났다. 제너연구소 영상 캡쳐

영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 후보물질에 대한 임상시험이 재개된다. 아스트라제네카는 임상시험 참가자 중 한 명에게서 나타난 부작용을 이유로 시험을 지난 8일 일시 중단했다. 이 회사 백신 부작용에 대한 외부의 다양한 원인 분석이 나오고는 있지만 회사 측은 시험을 재개하면서 부작용에 대한 구체적 병명과 증상을 끝내 밝히지지는 않았다. 


12일(현지시간) 로이터통신은 아스트라제네카와 옥스퍼드가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받고 임상시험을 재개한다고 전했다.


아스트라제네카는 “독립 위원회와 국제 규제기관의 안전한 데이터 검토를 위해 글로벌 시험을 자발적으로 중지했다"면서 "영국의 위원회가 조사를 완료한 뒤 임상시험을 재개할 만큼 안전하다며 이를 MHRA에 권고했다"고 설명했다. 이어 “대신 모든 시험 연구자 및 참가자들은 관련 정보를 제공받을 것이며, 이는 임상시험 및 규제 기준에 따라 공개될 것”이라고 덧붙였다. 


임상 2상은 수백 명의 건강한 참여자를 대상으로 백신과 플라시보(위약)을 각각 투악한 뒤 대규모 인원을 대상으로 효능과 부작용을 점검하는 최종 임상시험이다. 임상 3상은 수천~수만 명을 대상으로 한다. 아스트라제네카는 이 후보물질의 임상 2상을 지난 7월 마쳤으며, 2/3상 동시진행을 현재 영국과 인도에서, 3상을 브라질과 영국, 미국에서 각각 진행 중이다. 7월 의학학술지 랜싯에 공개된 임상 2상 결과에 따르면, 안전성과 항체형성 효과가 두루 확인됐고 부작용은 경증 외에는 많이 나타나지 않았다.


아스트라제네카는 지난 8일 부작용을 이유로 후보물질 관련 임상시험을 중단했다. 부작용과 관련된 내용은 정확히 공개되지 않았다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 한 임상시험 참여자가 척추에 염증이 일어나는 횡단척수염 증상을 보였지만 이번 임상 중단과 관련이 있는지는 확인되지 않았다. 이번 임상재개 발표에도 관련 정보는 공개되지 않았다. 아스트라제네카는 “모든 시험 연구자 및 참가자들은 관련 정보를 제공받을 것이며 이는 임상시험 및 규제 기준에 따라 공개될 것”이라는 입장이다.


임상시험은 일단 영국과 브라질에서만 다시 재개된다. 미국과 인도, 남아프리카공화국에서 진행되는 임상시험과 관련된 아스트라제네카 측의 설명은 없었다. 브라질 보건당국은 이날 백신 3상 임상시험 재개를 허용했다고 직접 밝혔다. 
 

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