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美 가정용 코로나19 자가 진단 키트 긴급 승인…30분내 결과 확인

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美 가정용 코로나19 자가 진단 키트 긴급 승인…30분내 결과 확인

2020.11.19 00:00
FDA 승인 5만5000원 이하 30분내 결과알 수 있어
미국 질병통제예방센터(CDC)가 허가한 코로나19 검사용 키트의 모습이다. 선별진료소에서 채취한 가검물을 시설을 갖춘 실험실에서 분석해 코로나19 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있다. 6시간의 시간이 걸리지만 정확도가 현재로서는 가장 높은 검사 기술이다. 사용하는 유전자만 일부 다를 뿐 전세계가 비슷한 방식을 사용한다. CDC제공
미국 질병통제예방센터(CDC)가 허가한 코로나19 검사용 키트의 모습이다. 선별진료소에서 채취한 가검물을 시설을 갖춘 실험실에서 분석해 코로나19 바이러스 감염 여부를 판별할 수 있다. 6시간의 시간이 걸리지만 정확도가 현재로서는 가장 높은 검사 기술이다. 사용하는 유전자만 일부 다를 뿐 전세계가 비슷한 방식을 사용한다. CDC제공

미국식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 집에서 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19)를 쉽게 진단할 수 있는 진단 키트 사용을 긴급 승인했다. 최근 미국의 확진자 수가 급증하는 가운데 검사 수를 늘리기 위한 움직임으로 해석된다.

 

FDA가 승인한 진단 키트는 미국 ‘루시라 헬스’사가 개발한 등온증폭법 기반의 ‘올인원테스트키트’다. 면봉으로 코에서 검채를 채취해 병에 넣고 휘저은 후 검사 기기에 꽂으면 30분 안에 양성인지 음성인지 알 수 있다. 

 

등온증폭법은 중합효소 연쇄 반응(PCR)처럼 바이러스의 유전자의 양을 증폭시키는 기술로 코로나19에서 특징적으로 나타나는 유전자를 일정 온도에서 증폭시킨다. PCR과 비교해 증폭에 걸리는 시간이 짧고 값이 저렴한 장점이 있다.

 

현재 진단 키트를 구매하려면 처방전이 필요하고 14세 미만은 병원이나 응급실 같은 의료 기관에서 전문가가 대신 검사를 해야 한다. 루시라 헬스사는 홈페이지를 통해 진단 키트의 가격이 50달러(약 5만 5000원)이하가 될 것이라고 예측했다.

 

FDA는 과거에도 가정용 진단 키트를 긴급 승인한 바 있다. 하지만 집에서 채취한 검체를 검사 기관에 우편으로 보낸 후 온라인으로 결과를 확인하는 방식이었다. 

 

스티브 한 FDA 국장은 “검체 채취부터 결과 확인까지 모두 집에서 할 수 있는 키트 사용을 허가한 경우는 처음”이라며 “팬데믹과 코로나19 확산을 줄이기 위한 진단 분야에서의 중요한 진보”라고 말했다. 

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