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美 FDA, 18일쯤 모더나 코로나19 백신 승인여부 결정

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美 FDA, 18일쯤 모더나 코로나19 백신 승인여부 결정

2020.12.16 14:45
화이자 이어 긴급승인 급물살
모더나 홈페이지 캡처
모더나 홈페이지 캡처

미국 제약사 화이자에 이어 생명공학기업 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인이 급물살을 타고 있다. 모더나 백신이 미국에서 승인되면 미국은 모더나 백신 긴급사용 승인 첫 국가가 된다. 

 

16일 주요 외신에 따르면 미국 FDA는 모더나가 개발한 코로나19 백신이 면역 효과가 있다는 검토 결과를 내놨다. 코로나19 감염 예방 효과가 우수하고 18세 이상 성인에게 백신 접종시 심각한 안전성 문제도 없다는 분석이다. 

 

모더나의 코로나19 백신 글로벌 임상3상은 3만명을 대상으로 이뤄졌다. 임상 참가자 중 94.1%에서 예방 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 65세 이상의 경우 예방 효과는 86.4%로 전체 평균보다는 낮지만 통계적으로 유의미하지는 않다는 평가다. 접종 후 열이나 두통, 피로감 등 경미한 부작용이 보고되긴 했지만 FDA는 심각하고 위험한 부작용은 없는 것으로 보고 있다. 

 

하지만 임상 과정에서 화이자 백신 접종 직후 보고된 것처럼 안면마비 부작용이 있을 것이라는 분석도 나온다. 임상참가자 4명에게 안면마비 증상이 보고됐지만 3명은 모두 치유된 것으로 알려졌다. 

 

외신에 따르면 FDA는 백신자문위원회의 검토를 거쳐 오는 18일(현지시간) 긴급사용 승인을 신속하게 진행할 것으로 보인다. 긴급사용 승인이 이뤄지면 화이자 백신에 이어 두 번째로 모더나 백신이 미국에서 긴급사용 승인을 획득하는 것이다. 

 

긴급사용 승인이 나면 모더나는 다음주 약 600만도스 분량의 백신물량을 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. 이미 접종이 진행되고 있는 화이자의 백신에 이어 백신 공급 물량을 대폭 확대할 수 있을 것으로 예상된다. 

 

전문가들은 백신 긴급사용 승인으로 접종이 진행돼도 직장과 학교 등 일상생활을 정상적으로 되돌리기에는 얼마나 오랜 기간이 소요될지 불확실하다고 말한다. 미국 정부는 화이자와는 2억회분, 모더나와는 1억회분의 백신 선구매 계약을 체결한 상태다. 화이자와 모더나의 백신 모두 2회 접종이 필요하기 때문에 총 1억5000만명이 접종받을 수 있는 물량이다. 3억3000만명 가량의 미국 전체 인구에 접종하기에는 부족한 상황이다. 

 

모더나 백신은 미국 정부와 과학자들에게 코로나19 팬데믹에 대응하기 위한 노력의 결실이라는 분석이다. 중국이 1월 초 코로나19 바이러스의 유전체와 염기서열을 공개한 뒤 모더나와 미국 국립보건원(NIH) 소속 과학자들은 이틀만에 백신을 설계했고 개발 및 임상을 가속화하기 위한 연방 프로그램을 가동해 신속하게 백신을 개발했기 때문이다. 

 

화이자와 모더나의 백신 모두 면역 효과 지속 기간은 미지수다. 모더나의 경우 2차 접종 후 3개월이 지난 뒤에도 높은 수준이 항체를 유지하고 있다는 사실을 보고했지만 얼마나 유지될 수 있을지는 데이터가 더 축적돼야 알 수 있다. 
 

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