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[QA]국내 도입, 어떻게 진행되고 있나

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[QA]국내 도입, 어떻게 진행되고 있나

2020.12.18 12:00
임인택 보건복지부 보건산업정책국장. 중대본 브리핑 캡쳐.
임인택 보건복지부 보건산업정책국장. 중대본 브리핑 캡쳐.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 18일 정부서울청사 본관에서 진행된 신종 코로나바이러스 감염증(COVID19·코로나19) 현황 정례 브리핑에서 "정부가 이달 초 도입하겠다고 밝힌 4400만명분의 백신은 분명히 확보된 물량으로 내년 2~3월 아스트라제네카 백신을 시작으로 순차적으로 공급될 예정"이라고 밝혓다.

 

임 국장은 이날 그동안 백신 도입 계획과 물량에 대한 그간의 의문에 관해 "백신 개발사와의 확보 협상 중에 비밀 협약을 맺어 구체적인 협상 내용을 공개하지 못하는일 부분이 있다"면서도일부 제기된 의문점에 대해 설명을 내놨다.

 

Q 백신 도입 시기는 언제이며 구체적인 계획은

 

A 2021년 1분기 2월~3월부터 백신 접종을 종류별로, 순차적으로 도입된다. 백신 공급 시점은 제약사별 계약 시점과 물량 확보에 따라 달라진다. 기업간의 비밀 유지 협약에 따라 가격이나 공급 시기는 구체적으로 공개가 어렵다.

 

Q 백신 도입이 늦은 건 아닌가

 

A 아스트라제네카가 백신 개발이 가장 앞섰으며 이에 따라 협상이 먼저 시작돼 계약이 빨리 이루어졌다. 다른 기업과도 계약에 준하는 구매 약관과 공급 확인서를 체결한 상태다. 화이자와 얀센과는 올해 12월, 모더나와는 내년 1월 계약 체결을 목표로 협의 중이다. 협상 당시 백신의 유효성이나 안전성을 최우선으로 고려했지만 개발이 완료되기 전 안전성이 불확실한 상태에서 협상을 진행해야 했다. 계약 이후 공급 시기를 최대한 앞당기려는 예정이다. 백신을 임상시험 하는 과정에서 예상치 못한 부작용이 발생해 아스트라제네카나 얀센이 잠정적으로 시험을 중단했다가 재개하면서 차질이 생기기도 했다. 아스트라제네카는 영국에서 원인불명 부작용으로 9월 8일 임상 시험을 잠정 중단했다가 영국에서는 4일 뒤, 미국에서는 한달 뒤인 10월 23일에 재개했다.

 

Q 외국에 비해 적게 확보하는 것은 아닌가

 

A 전체 인구의 60%인 3000만명 분을 당초 목표로 했으나, 확대해 현재 4400만명분의 백신을 확보했다. 추가로 확보한 백신은 코백스 2000만회분, 아스트라제네카 2000만회 분, 얀센 400만, 모더나 2000만회분, 화이자 2000만회분이다. 이들은 성공 가능성이 높은 백신이므로 집단 면역을 형성하는 데에 부족하지 않을 것으로 판단했다. 추가로 백신 개발 현황을 지속적으로 모니터링해 추가적인 물량 확보를 위해 노력하겠다.

 

Q 백신 공급에 미국 행정 명령에 따른 차질이 있지는 않은지

 

A 미국은 12월 8일 자국에서 개발했거나 미국 정부가 조달한 코로나19 백신에 대해 자국민의 백신 접근성을 우선 보장한다고 밝혔다. 글로벌 제약사에 정부가 확인한 결과 현재 이에 따른 공급 물량 변경 계획은 없으며 대부분의 기업이 미국 외 지역에서 백신을 생산하는 것이 확인됐다.

 

Q 백신 구매를 위한 예산은 확보됐나

 

A 정부는 선급금과 구매비는 예산으로 이미 편성했다. 구체적인 가격은 비밀 협약에 의해 밝힐 수 없다. 추가적인 물량 구입비와 예방접종비는 추가적으로 예산을 확보할 예정이다.

 

Q 확보한 백신들의 효과는

 

A 3상 임상시험 최종 결과 화이자는 95%, 모더나 94.1%, 아스트라제네카 중간결과평균 70%의 예방효과를 발표했다. 현재 개발 중인 백신은 개발 기간, 추적 관찰 기간이 통상 임상시험 소요기간보다 부족해 정확한 효능을 판단하기 위한 한계가 있다. 실제 효능은 백신별·연령별 임상 유효성 결과, 허가 범위 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다.

 

아스트라제네카 제공
한국은 이번에 추가로 2천만회분의 아스트라제네카 백신을 확보했다. 아스트라제네카 백신은 아직 3상 임상 시험이 완료되지 않았다. 아스트라제네카 제공

Q 아스트라제네카 백신 미국 FDA 승인이 연내 어렵다는데

 

A 영국을 포함해 유럽에서 아스트라제네카에 대한 리뷰를 진행 중이다. 국제학술지 ‘란셋’에 임상 시험에 참여한 23,848명을 3개월간 추적, 관찰한 결과 3명만 백신과 관련성이 확인 안된 부작용이 발생하였으며, 모두 회복하거나 회복중에 있어 안정성을 확인했다고 발표됐다. 또한 아스트라제네카 백신을 한국만이 대량 확보한 것이 아니라 전세계적으로 가장 많은 물량이 선구매됐다. 미국이 3억 도즈를 선구매하는 등 선진국에서도 상당 물량을 미리 확보한 것으로 추정된다.

 

Q 한국 식약처 승인은

 

A 식약처는 임상 시험과 품질 자료, 외국 승인 현황을 종합해 질병관리청의 백신 접종 계획에 맞춰 안전성 검증을 하면서도 신속하게 심사할 예정이다.ㄱ내

 

Q 아스트라제네카 백신의 효과는

 

A 아스트라제네카 백신의 예방효과는 세계보건기구(WHO)의 예방효과 기준인 50%를 넘어선다. 모든 백신이 100% 예방 효과를 보이는 것은 아니며 예로 독감 백신의 일반적인 유효율은 약 70%로 알려져있다. 아스트라제네카 백신의 예방 효과는 3상 중간 분석에서 70%로 발표됐다. 해당 백신이 아직 3상 임상 시험을 진행 중이라 완료된 후 최종 결과를 면밀하게 검토할 예정이다.

 

Q 국내 코로나 백신 개발 현황은

 

A 국내에서는 SK바이오사이언스가 2021년 말 국내 백신 완료를 목표로 하고 있다. 자체 개발한 백신은 재조합된 백신 후보물질을 활용해 10월 임상 1,2상을 신청했고, 내년말까지 임상을 완료할 예정이다. 빌게이츠 재단 글로벌 협력사들과 공동으로 개발을 진행 중인 백신은 올해 내로 임상 1,2상을 신청할 예정이다.

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