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임상시험 중이라는 국산 코로나19 백신 5종, 어떻게 준비하고 있나

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임상시험 중이라는 국산 코로나19 백신 5종, 어떻게 준비하고 있나

2020.12.21 20:00
"예상대로 해도 내년 말, 내후년 초 개발 완료 기대"
미국과 영국, 러시아 등 전 세계 곳곳에서 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 사태를 종결시킬 백신 접종이 이뤄지고 있다. 미국 제약사 화이자와 모더나가 개발한 백신으로 국내에도 도입이 예정돼 있다. 해외 제약사 제품 외에 국내 제약사들도 백신 개발에 열중이다. 연합뉴스 제공
미국과 영국, 러시아 등 전 세계 곳곳에서 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 사태를 종결시킬 백신 접종이 이뤄지고 있다. 미국 제약사 화이자와 모더나가 개발한 백신으로 국내에도 도입이 예정돼 있다. 해외 제약사 제품 외에 국내 제약사들도 백신 개발에 열중이다. 연합뉴스 제공

세계 각국에서 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19)에 대항해 대규모 백신 접종을 시작한 가운데 180만명이 지금까지 백신을 맞았다는 보도가 나왔다.  접종이 시작된 백신은 미국 제약사 화이자와 모더나가 개발한 백신으로 국내에는 일러야 내년 1분기가 지나야 도입이 예상되고 있다. 국내에는 내년 2월 아스트라제네카 제품을 시작으로 4개사 백신 4400만명분의 도입이 예정돼 있다. 하지만 국산 코로나19 백신은 일러야 내년말, 또는 내후년 초에야 개발이 끝날 것으로 정부는 예상하고 있다. 

 

21일 유니세프의 코로나19 백신 마켓 현황판에 따르면 현재 한국에서 코로나19 백신을 개발하고 있다고 보고된 파이프라인은 10곳으로 일본보다 한 곳이 많은 것으로 나타났다.  식품의약안전처에 따르면 이 가운데 현재 임상시험이 승인된 코로나19 백신 관련 임상시험은 국제백신연구소(IVI)의 ‘INO-4800’, 제넥신의 ‘GX-19/GX-19N’, 진원생명과학의 ‘GLS-5310’, 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19’, SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’ 5건이다.


임상시험은 사람을 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 증명하는 시험으로 1~3상 시험으로 나뉜다. 1상에서 3상으로 갈수록 실험 규모가 커진다. 1상 시험은 의약품이 안전상의 문제가 발생하지 않고 효능이 있는지 확인하는 단계다. 주로 소수의 지원자를 대상으로 진행된다. 2상 시험은 2a상과 2b상으로 나뉜다. 2a상은 약물의 안전성과 내약성, 유효성을 평가해 다음 단계인 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 시험이다.

 

국내산 코로나19 백신 개발 현황.
국내산 코로나19 백신 개발 현황.

1상을 진행 중인 SK바이오사이언스 백신을 제외하고 나머지 국내산 백신들은 1/2a상 시험을 진행하고 있다. 1상과 2a상 시험을 동시 진행하고 있다는 의미다.


국제백신연구소 백신은 지난 6월 2일 국내에서 처음으로 임상시험 승인을 받았다. 미국 바이오기업 이노비오가 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질로 국제전염병대비혁신연합(CEPI)가 연구비를 지원하고 국제백신연구소가 임상시험을 국내에 의뢰했다.


이 백신은 DNA백신이다. DNA 백신은 먼저 핵산을 몸속에 넣어 항원을 만들게 한다. 이렇게 만들어진 항원이 면역반응을 유도한다. 이 방식은 게놈 정보를 알면 빨리 만들 수 있고 안전해 널리 연구되고 있다. 현재 해당 백신은 분당서울대병원과 서울대병원, 국제백신연구소에서 19~50세 건강한 성인 40명을 대상으로 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하고 있다.


제넥신이 개발한 백신도 DNA 백신으로 6월 11일 1/2a상 임상시험을 승인 받았다. 연세대 세브란스병원과 강남세브란스병원에서 임상을 진행하고 있다. 성인 40명에게 두 가지 용량의 후보물질을 투여하는 임상 1상을 진행한 뒤 2a상 단계에서 한 가지 용량으로 위약군 포함한 150명에게 안전성과 항체형성효력을 평가 중이다. 지난 17일 임상 1상 결과를 발표했는데 면역원성 측면에서 회복기 환자보다 높은 항원 특이적 T세포 면역반응이 나타났다. 전신이나 중증도 이상 부작용은 거의 없었으며 경증 이상반응 또한 5% 이내로 발생 빈도가 낮았다.


제넥신은 이와 별도로 코로나19 백신 후보물질을 기존 GX-19에서 GX-19N으로 바꾸고 새로운 백신 후보물질로 처음부터 다시 임상을 진행하고 있다. 최근 새롭게 출현한 코로나 바이러스의 변이체 발생과 회복 후 재감염에 대비하기 위해서다.  


진원생명과학과 셀리드의 백신 또한 지난 4일 식약처로부터 임상시험 승인을 받고 1/2a상을 진행 중이다. 진원생명과학 백신도 DNA 백신이다. 고려대 구로병원에서 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-5310의 안전성과 최적 용량, 접종 간격을 확인할 예정이다. 2a상에서는 건강한 성인 300명을 대상으로 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 GLS-5310의 안전성과 면역원성의 유효성을 평가한다. 


셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 한림대 강남성심병원과 고려대 구로병원, 고려대 안산병원에서 임상시험을 실시한다. 1상 단계에서는 건강한 성인 30명을 대상으로 안전성과 면역원성을, 2a상 단계에서는 120명을 대상으로 추가적인 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. 셀리드는 지난 16일 게잡이원숭이를 대상으로 전임상을 실시한 결과 코로나바이러스에 감염된 후 2일차에 주요 감염 부위인 상기도에서 감염성 코로나19가 모두 사라진 것을 확인했다는 연구결과를 내놓기도 했다. 


SK바이오사이언스의 백신은 재조합 단백질 백신이다. 바이러스 단백질 조각을 만들어 항원으로 인체 내에 주입하는 방식이다. 실제 바이러스가 침입하면 면역세포는 이 항원 단백질과 비슷한 모양의 바이러스 단백질을 공격한다. 지난달 24일 식약처로부터 1상 시험 승인을 받았다. 서울대병원과 분당서울대병원에서 19~55세 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성, 내약성과 면역원성을 평가한다. 이를 위해 관찰자 눈가림과 무작위배정, 위약 대조1상을 대상으로 하는 임상시험이 진행될 예정이다.


미국 바이오산업협회에 따르면 신약 임상실험은 최종 상용화까지 평균 9.6%의 성공률을 보인다. 2상은 30.7%, 3상은 58.1%의 성공률을 보이는 것으로 나타났다. 수년이 소요되는 2상과 3상 임상시험에서 탈락하는 약물이 수두룩하다는 뜻이다. 신약 출시 이후 사후관리에 해당하는 ‘4상’ 임상 시험도 남아있다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 이달 18일 열린 백신 확보에 관한 두 번째 브리핑에서 “국산 코로나19 백신이 해외 백신보다 개발이 더딘 것은 사실이며 내년 말이나 내후년 초 개발이 끝날 것으로 본다”고 전망했다. 백신이 개발되도 허가 절차와 보급 환경 구축 등을 고려할 때 국산 백신이 접종되기까지는 해외 백신에 당분간 의존할 수 밖에 없는 것은 불가피한 상황이다. 
 

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