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아스트라제네카 백신 국내 허가 절차 착수…식약처 "40일내 허가 목표"

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아스트라제네카 백신 국내 허가 절차 착수…식약처 "40일내 허가 목표"

2021.01.04 16:12
아스트라제네카 제공
아스트라제네카 제공

한국아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신의 국내 품목허가 신청이 4일 접수됐다. 식품의약품안전처는 통상 180일 이상 걸리는 허가 심사를 40일 이내로, 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이라고 밝혔다. 

 

김상봉 식약처 바이오생약국장은 4일 열린 중앙방역대책본부 정례 브리핑에서 “한국아스트라제네카가 코로나19 백신 품목 허가 신청을 접수했다”며 이같이 밝혔다. 

 

 

아스트라제네카 백신은 ‘바이러스 벡터 백신

한국아스트라제네카가 4일 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어서 제조한 ‘바이러스 벡터 백신’이다. 바이러스 벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병 유발 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 

 

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다. 아데노바이러스 유전자에 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 삽입해 사람 세포 내에 전달한다. 전달된 코로나19 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 코로나19 바이러스 침입시 이를 억제할 수 있는 중화항체 생성을 유도하는 방식이다. 

 

바이러스 벡터 방식의 코로나19 백신은 아스트라제네카 외에도 미국 존슨앤드존슨의 의약품제조사 얀센이 개발중이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종대상자는 만 18세 이상이며 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법용량과 동일하며 보관조건은 2~8도다. 

 

○ 임상3상은 2021년 9월 완료

아스트라제네카사는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상의 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고 이 중 영국, 브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다.  

 

임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상 사례(횡단성 척수염)이 발생해서 지난해 9월 6일 임상시험이 중단된 바 있으나 안전성 검토 결과 백신과의 직접적인 연관성이 없어 영국에서는 2020년 9월에, 미국에서는 10월에 임상시험이 재개됐다.  

 

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일자로 긴급사용승인했고 유럽 의약품청은 지난해 10월부터 사전검토를 진행중이다. 세계보건기구의 긴급사용목록 등재도 신청돼 글로벌 백신 공급 절차도 추진중이다.  

 

백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리 건강한 사람을 대상으로 백신접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다. 

 

임상시험에서의 예방효과는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생한 감염자의 비율을 토대로 계산합니다. 예를 들면 백신접종군과 위약접종군별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비하여 10분의 1이므로 코로나19 감염 예방 효과가 90%로 계산된다. 세계보건기구(WHO)의 코로나19 백신 평가시 고려사항에서는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다. 

 

백신접종 후 이상사례가 발생했는지 등을 확인 평가하며 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기 추적을 통해 수집한다. WHO 등의 백신 임상평가 가이드라인에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다. 

 

○ 백신 사용승인 허가절차

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 예정이다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카사로부터 생산을 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액과 완제의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 

 

원개발사인 아스트라제네카사 본사는 자료를 검토하고 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 백신과의 품질동등성 여부를 분석·검증한다. 평가 결과가 포함된 자료를 한국아스트라제네카가 식약처에 추가 제출할 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수, 허가심사기간을 단축할 계획이다. 

 

아스트라제네카사가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국, 브라질 등에서 수행 중인 1에서 3상 시험자료이며 해당 시험은 2021년 9월에 완료될 예정이다. 

 

식약처는 “국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 코로나19 백신치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다.  

 

식약처는 이번 아스트라제네카 백신을 비롯해 코로나19 백신과 치료제의 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 사전검토를 10월부터 진행중이며 백신 품질자료에 대한 검토가 진행중이다. 

 

○ 국가출하승인 20일 이내가 목표

백신은 일반적인 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로 품목허가 외에도 사용 전에 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 국가출하승인은 제조 단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 

 

SK바이오사이언스가 위탁받아 제조하는 아스트라제네바 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 아스트라제네바 백신은 지난해 8월 말 제조원의 상세 시험방법을 입수했고 11월 표준품 등 식약 입고 등을 거쳐 12월 말 검정시험법을 확립한 것으로 알려졌다. 

 

김상봉 국장은 “감염병 대유행에 사용되는 백신은 신속 출하승인대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획”이라고 밝혔다.

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