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셀트리온 항체치료제 조건부 허가전 고령·고위험 환자에 투여

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셀트리온 항체치료제 조건부 허가전 고령·고위험 환자에 투여

2021.01.14 17:03
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. 셀트리온 제공
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’. 셀트리온 제공

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제가 임상 3상 조건부 허가가 이뤄지기 전 고연령·고위험 환자에게 투여된다. 

 

중앙방역대책본부는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’를 실제 환자에게 투여하는 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 앞서 셀트리온은 13일 렉키로나주가 임상2상에서 중증 환자 발생률을 54% 감소시키고 환자의 회복기간을 5~6일 단축한다는 연구결과를 발표했다. 

 

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 “어제 공개된 임상2상 시험 결과에 따르면 렉키로나주는 중대한 부작용이 발생하지 않았고 증상 발생 초기 폐렴이 동반된 50세 이상 경증환자에 투여할 경우 중증 진행을 낮추는 결과를 보였다”며 “이 결과에 대한 식품의약품안전처(식약처) 심사와 논문심사 과정에서 전문가 검증이 필요하며 대규모 임상 3상시험을 통해 추가 검증이 필요하다”고 밝혔다. 

 

장 소장은 또 “현재까지의 결과를 바탕으로 국립감염병연구소는 식약처 승인 전이라도 의료인이 필요하다고 판단하는 경우 고연령·고위험 환자들에게 치료제를 투여하는 방안에 대해 식약처와 협의 후 대한감염학회를 통해 연구자 임상시험 수요를 조사했다”며 “35개 의료기관, 75명의 연구자가 임상시험을 요청했고 빠른 시간애 연구자 임상을 진행, 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정”이라고 설명했다. 

 

권준욱 방대본 제2부본부장은 “이번 연구자 임상시험은 임상 결과와 특정 회사 치료제에 대한 신뢰 등 각 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 것”이라고 설명했다. 

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