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아스트라제네카 백신 국내 접종 허가…65세 이상 접종 의사 판단 맡겨

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아스트라제네카 백신 국내 접종 허가…65세 이상 접종 의사 판단 맡겨

2021.02.10 15:07
로이터/연합뉴스 제공
로이터/연합뉴스 제공

식품의약품안전처가 영국 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신을 허가했다. 접종 대상은 최근 효과에 대한 논란이 일었던 65세 이상 고령층을 포함한 18세 이상이다. 다만 65세 이상 고령자에게 접종하는 경우 의사가 판단해 접종 여부를 결정하라고 권고했다.

 

식약처는 10일 오전 10시 내부 및 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.

 

최종점검위는 아스트라제네카 백신이 임상 시험에서 62%의 효과를 나타냈다며 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평과 관련된 국내외 기준인 50% 이상을 만족하는 결과라고 밝혔다. 백신 투여는 임상시험에서 효과성을 확인한 표준인 한 번에 0.5ml를 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 결정했다.

 

앞서 식약처는 허가 과정에 있어 3단계 격인 최종점검위에 앞서 진행된 1단계 검증자문단 회의에서 65세 이상에 대해 접종이 가능하다고 결론내렸다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회는 판단을 유보하고 질병관리청 예방접종전문위원회에서 접종 여부를 논의하라고 권고한 바 있다.

 

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 오송 식약처에서 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 관련 브리핑에서 발언하고 있다. 브리핑 캡처
김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 오송 식약처에서 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 관련 브리핑에서 발언하고 있다. 브리핑 캡처

 

최종점검위는 65세 이상 고령자에게도 백신이 효과가 있다고 봤으나 의사가 판단해 결정할 것을 권고했다. ‘사용상 주의사항’에 65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다‘고 기재하기로 했다. 안전성과 면역반응에서는 문제가 없지만 65세 이상 고령자 임상 참여자가 전체의 7.4%에 불과해 통계적 검증을 위한 자료가 필요하다는 이유에서다. 식약처는 “의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미”라고 밝혔다.

 

최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 백신 투여에서 예측된 이상사례로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자도 중대한 이상사례가 없었고 성인군과 비교해도 발생률이 비슷하거나 낮은 수준이었다고 밝혔다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 피교하다는 의견을 내놨다.

 

국내에서 처음 허가된 코로나19 백신인 아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양한 후 사람 세포 안에 전달하는 ‘바이러스벡터’ 방식을 쓴다. 허가받은 백신은 한국아스트라제네카가 SK바이오사이언스에 위탁해 제조하는 제품이다. 아스트라제네카 백신은 유럽의약품청(EMA), 영국, 아르헨티나, 인도, 브라질 등 50개국에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

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