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셀트리온, 코로나19 자가검사키트 국내 조건부 허가받아

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셀트리온, 코로나19 자가검사키트 국내 조건부 허가받아

2021.05.03 10:51

셀트리온은 식품의약품안전처에서 코로나19 자가검사 항원키트의 '디아트러스트 홈 테스트'를 쓸 수 있게 조건부 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

 

셀트리온은 3개월 이내에 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출할 계획이다.

 

이 제품은 전문가 도움 없이 개인이 직접 키트에 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 15분 내외로 결과를 맨눈으로 확인할 수 있다.

 

 


셀트리온
 
[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]

 

 

특히 코로나19 바이러스의 N 항원과 S 항원을 모두 검출할 수 있도록 설계해 민감도를 높였다.

 

셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 이 제품을 공동으로 개발했으며, 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 맡은 셀트리온제약을 포함해 여러 유통망으로 공급할 계획이다.

 

셀트리온은 이 자가검사키트에 대한 세계적 수요가 늘어날 것으로 보고 올해 2∼3월 미국에서 소아와 성인 약 450명을 대상으로 수행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 심사 결과를 기다리고 있다.

 

연합뉴스

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